Cefuroxime Aurobindo tabletki | 500 mg | 10 tabl.

Cefuroxime Ceft Limited 125 mg:

Każda tabletka zawiera 150,36 mg aksetylu cefuroksymu równoważnego 125 mg cefuroksymu.

Cefuroxime Ceft Limited 250 mg:

Każda tabletka zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu równoważnego 250 mg cefuroksymu.

Cefuroxime Ceft Limited 500 mg:

Każda tabletka zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu równoważnego 500 mg cefuroksymu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

Nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do cefalosporyn. 

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, ostre reakcje skórne) występujące uprzednio po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku beta-laktamowego (np. penicylin lub karbapenemów).

Działania niepożądane w obrębie każdej klasy częstości wyszczególniono według obniżającego się nasilenia.

Częstość określono według następującej konwencji: Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnych nadkażeń wywołanych przez drobnoustroje niewrażliwe, np. Candida, enterokoki lub Clostridium difficile (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: eozynofilia

Niezbyt często: trombocytopenia, leukocytopenia i/lub neutropenia (czasem ciężka) Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: Reakcja Jarischa-Herxheimera w następstwie leczenia boreliozy cefuroksymem aksetylu (patrz punkt 4.4).

Niezbyt często: wysypka

Rzadko: pokrzywka, świąd

Bardzo rzadko: gorączka, choroba posurowicza, anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: Niepokój, nerwowość, splątanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Biegunka, nudności i wymioty. Częstość występowania biegunki zależy od zastosowanej dawki i w przypadku tabletek może sięgać 10%. Częstość ta jest jeszcze większa (około 13%) podczas dłuższego okresu leczenia, 20 dni, wczesnej fazy boreliozy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i LDH) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby,żółtaczka mechaniczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Niezbyt często: Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Rzadko: Gorączka polekowa

Badania diagnostyczne

W zależności od zastosowanej metody, można zaobserwować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki testu wykrywającego glukozę we krwi lub w moczu. Można temu zapobiec, stosując metody enzymatyczne. Podczas leczenia cefalosporynami mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. Do oznaczenia stężenia kreatyniny należy użyć alkalicznego pikrynianu (metoda Jaffé).

Droga podania: doustna

Ten lek jest dostępny w trzech mocach:

125 mg, 250 mg i 500 mg

Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni). W leczeniu zapalenia gardła i migdałków, wywołanego przez Streptococcus pyogenes, wskazane jest co najmniej 10 dni podawania leku. W leczeniu wczesnej fazy boreliozy lek należy podawać 20 dni. W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, tabletki Cefuroxime Ceft należy podawać wkrótce po posiłku.

Dawkowanie jest zależne od stopnia nasilenia zakażenia. W leczeniu ciężkich zakażeń zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaci do podawania pozajelitowego. W leczeniu zapalenia płuc i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli cefuroksym jest skuteczny, jeśli zastosuje się go po początkowym pozajelitowym podawaniu cefuroksymu sodu. Podczas zmiany leczenia z postaci pozajelitowejleku nadoustną może być konieczne skorygowanie dawki. 

Schemat dawkowania leku w postaci tabletek:

*Tabletki Cefuroxime Ceft mogą być stosowane u dzieci w wieku powyżej 5 lat, które są w stanie połykać tabletki w całości. Lekarz i rodzic powinni określić jak dziecko toleruje smak i wielkość tabletki. Tabletek nie należy kruszyć.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat

Tabletki Cefuroxime Ceft nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. U pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób dializowanych i pacjentów w podeszłym wieku

Szczególne środki ostrożności nie są konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli dawka dobowa nie przekracza 1 grama. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) należy zredukować dawkę do jednej na dobę w celu kompensacji wolniejszej eliminacji.

U pacjentów poddawanych hemodializie konieczne jest podanie dodatkowej dawki cefuroksymu na koniec każdej dializy.

Przed wdrożeniem leczenia aksetylem cefuroksymu, należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Zachowanie szczególnej ostrożności jest wskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na penicyliny (przeciwwskazania ze względu na znane reakcje nadwrażliwości patrz punkt 4.3).

Antybiotyki należy podawać ostrożnie pacjentom, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek formy alergii, w szczególności na leki. W razie wystąpienia reakcji alergicznej na aksetyl cefuroksymu, należy przerwać leczenie. 

Wystąpienie poważnych reakcji nadwrażliwości może wymagać podania epinefryny i innych działań ratunkowych.

Nie należy przepisywać aksetylu cefuroksymu przy braku udowodnionego lub silnie podejrzanego zakażenia bakteryjnego. 

Stosowanie aksetylu cefuroksymu może prowadzić do wystąpienia biegunki, zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenie jelita grubego, powiązanych z wzrostem Clostridium difficile. Taką diagnozę należy uwzględnić u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu wystąpiła biegunka. Podczas dwudziestodniowego leczenia boreliozy może zwiększyć się częstość występowania biegunki. U pacjentów, u których w trakcie stosowania Cefuroxime Ceft rozwija się ciężka lub krwawa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Podawanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych (np. kandydozy okołoodbytowej, jamy ustnej lub pochwy, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; nadkażenia). W takich przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia (ponad 7 dni) z zastosowaniem wysokiej dawki cefuroksymu należy monitorować morfologię krwi oraz czynności wątroby i nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub silnie działających leków moczopędnych takich jak furosemid również wskazane jest regularne monitorowanie czynności nerek. Nie zaobserwowano nefrotoksyczności ani ototoksyczności podczas podawania wyłącznie cefuroksymu.

Cefuroxime Ceft należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością nerek i dostosowywać dzienną dawkę pod względem klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2)

Nie zaleca się stosowania cefuroksymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z wymiotami i biegunką, gdyż w takim wypadku nie można mieć pewności, że wchłanianie leku jest właściwe. 

Należy rozważyć podanie cefuroksymu w postaci pozajelitowej.

W następstwie stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu boreliozy opisywano występowanie reakcji Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania cefuroksymu aksetylu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tej częstej, zwykle samoistnie ustępującej reakcji, spowodowanej działaniem antybiotyku w leczeniu boreliozy.

Jednoczesne stosowanie leków zwiększających wartość pH w żołądku (np. leków zobojętniających kwas solny) może zaburzyć wchłanianie, niezależnie od przyjęcia leku.

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie kliniczne w leczeniu wczesnej fazy boreliozy dotyczy wyłącznie dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.

Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi i w osoczu u pacjentów otrzymujących cefuroksym zaleca się metody z glukooksydazą lub heksokinazą. Cefuroksym nie zaburza alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę (patrz punkt 4.5).

Informacja dotycząca stosowania aksetylu cefuroksymu razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi znajduje się w punkcie 4.5.

Ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby przypadków stosowania cefuroksymu w czasie ciąży wskazują brak skutków niepożądanych leku na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Brak dotąd innych dostępnych odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Cefuroksym przenika do zarodka/płodu przez łożysko. Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego leczenie cefuroksymem w czasie ciąży można wszcząć jedynie po dokładnej ocenie korzyści takiego leczenia w kontekście zagrożeń, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru.

Laktacja

Cefuroksym jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas okresów karmienia piersią cefuroksym należy stosować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Nie można wykluczyć wystąpienia biegunki i zakażeń grzybiczych błon śluzowych u niemowlęcia karmionego piersią, w takim wypadku należy przerwać karmienie. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia uczulenia.

Płodność

Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).