Brak informacji o dostępności produktu

 

Symlok SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 95 mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Metoprololi succinas
Podmiot odpowiedzialny: SYMPHAR SP. Z O.O.



Opis produktu Symlok SR

Kiedy stosujemy lek Symlok SR?

- Nadciśnienie tętnicze.

- Dławica piersiowa.

- Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy.

- Zapobieganie wystąpieniu nagłego zgonu sercowego i ponownego zawału mięśnia sercowego u pacjentów po przebyciu ostrej fazy zawału.

- Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu czynnościowych zaburzeń pracy serca.

- Profilaktyka migreny.

- Stabilna, objawowa niewydolność serca (II-IV kl. NYHA, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład leku Symlok SR?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 25 mg winianu metoprololu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 50 mg winianu metoprololu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 100 mg winianu metoprololu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg bursztynianu metoprololu, co odpowiada 200 mg winianu metoprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Symlok SR?

- Nadwrażliwość na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.

- Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych).

- Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50/min).

- Zespół chorego węzła zatokowego.

- Wstrząs kardiogenny.

- Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.

- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).

- Kwasica metaboliczna.

- Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

- Nieleczony guz rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4).

- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).(patrz punkt 4.5)

Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym < 100 mm Hg.

Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).

Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid).


Symlok SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w trakcie badań klinicznych lub podczas zastosowania w lecznictwie i dotyczyły głównie winianu metoprololu w tabletkach. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDra.

 

Bardzo

często

(> =1/10)

Często > =1/100 do < 1/10

Niezbyt często > =1/1000 do < 1/100

Rzadko > =1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

    

trombocytopenia, leukopenia

Zaburzenia

endokrynologiczne

   

zaostrzenie

utajonej

cukrzycy

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  

zwiększenie masy ciała

  

Zaburzenia psychiczne

  

depresja, osłabienie koncentracji, senność lub bezsenność, koszmarne sny

nerwowość, niepokój

zapominanie

lub osłabienie

pamięci,

splątanie,

omamy,

zmiany

osobowości

(np. zmiany

nastroju)

Zaburzenia

układu

nerwowego

 

zawroty głowy, bóle głowy

parestezje

  

Zaburzenia oka

   

zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek

 

Zaburzenia ucha i błędnika

    

szumy uszne,

zaburzenia

słuchu

Zaburzenia serca

 

bradykardia, zaburzenia równowagi (bardzo rzadko połączone z omdleniem), kołatanie serca

przejściowe

zaostrzenie

objawów

niewydolności

serca, blok

przedsionkowo

-komorowy

pierwszego

stopnia, ból w

okolicy

przedsercowej

czynnościowe objawy zaburzeń pracy serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia w sercu

 

Zaburzenia naczyń

wyraźne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, bardzo rzadko z omdleniem

zimne dłonie i stopy

  

martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych występujący przed leczeniem, pogorszenie chromania przestankowego lub zespołu Raynauda

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

duszność wysiłkowa

skurcz oskrzeli

nieżyt nosa

 

Zaburzenia żołądka i jelit

 

nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcia

wymioty

suchość w ustach

zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  

wysypka

(pokrzywka

łuszczyco-

podobna i

dystroficzne

zmiany

skórne),

zwiększona

potliwość

wypadanie

włosów

reakcje związane z

nadwrażliwością na światło, zaostrzenie łuszczycy, wystąpienie łuszczycy, łuszczyco-podobne zmiany na skórze

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  

skurcze mięśni

 

bóle stawów,

osłabienie

mięśni

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

   

impotencja i inne

zaburzenia

seksualne,

plastyczne

stwardnienie

prącia

(choroba

Peyroniego)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmęczenie

 

obrzęk

 

Symlok SR - dawkowanie leku

Tabletki bursztynianu metoprololu należy przyjmować jeden raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie należy ich przeżuwać lub rozgryzać. Tabletki należy przyjmować popijając je wodą (co najmniej pół szklanki).

Dawkę leku należy ustalać według następujących wskazówek:

Nadciśnienie tętnicze:

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 50 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) na dobę lub dołączyć inny lek hipotensyjny do schematu leczenia.

Dławica piersiowa:

95 -190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności do schematu leczenia można dołączyć inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca:

95 -190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego:

190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu czynnościowych zaburzeń pracy serca: 95 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu).

Profilaktyka migreny:

95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Stabilna, objawowa niewydolność serca:

U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną przy pomocy innych leków, dawka bursztynianu metoprololu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasach III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) na dobę w drugim tygodniu leczenia.

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II według NYHA wynosi 23,75 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 25 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg burszrynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) na dobę lub na poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednią wiedzę na temat leczenia stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego stosowanego jednocześnie leku. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak należy podawać mniejszą

dawkę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z ciężkimi niezaburzeniami wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki leku.

Dzieci i młodzież:

Istnieje niewielkie doświadczenie w stosowaniu metoprololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.


Symlok SR – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta2agonistyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę leku beta2-adrenomimetycznego i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta2-adrenergiczne słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków beta1-adrenolitycznych.

Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz wyraźnie mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.

Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).

Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne.

W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), należy uprzednio zastosować lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie jednocześnie z metoprololem.

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Nie jest zalecane odstawienie tych leków na czas operacji.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, należy w miarę możliwości lek odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana, aż do uzyskania najmniejszej dawki, którą jest tabletki o przedłużonym uwalnianiu tj. 11,875 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg winianu metoprololu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów (odstawienia), dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenergicznymi (patrz również: punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.

U pacjentów z anginą Prinzmetala leki selektywnie blokujące receptory beta powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.

Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania bursztynianu metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z:

- Niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA).

- Ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni.

- Zaburzeniami czynności nerek.

- Zaburzeniami czynności wątroby.

- Wiekiem powyżej 80 lat.

- Wiekiem poniżej 40 lat.

- Hemodynamicznie istotnymi chorobami zastawek.

- Kardiomiopatią przerostową zwężającą.

- Podczas lub po zabiegu kardiochirurgicznym w trakcie czterech miesięcy poprzedzających leczenie bursztynianem metoprololu.


Przyjmowanie leku Symlok SR w czasie ciąży

Ciąża:

Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania meloprololu u kobiet w ciąży, lek można podawać pacjentkom w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla zarodka/płodu.

Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać perfuzję łożyska i powodować śmierć płodu oraz przedwczesny poród. Obserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu po długotrwałym leczeniu kobiet w ciąży z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. Leki beta-adrenolityczne mogą przedłużać poród oraz wywoływać bradykardię u płodu i noworodka. Istnieją także doniesienia o występowaniu hipoglikemii, niedociśnienia, zwiększonej bilirubinemii oraz utrudnionej odpowiedzi na niedotlenienie tkanek u noworodka. Stosowanie metoprololu należy przerwać na 48 do 72 godzin przed planowanym porodem. W przypadku, gdy nie jest to możliwe -noworodka należy obserwować przez 48 do 72 godzin po urodzeniu, czy nie wystąpią u niego objawy podmiotowe i przedmiotowe zablokowania receptorów beta-adrenergicznych (np. powikłań sercowych i płucnych).

Leki beta-adrenolityczne nie wykazywały działania teratogennego u zwierząt, ale stwierdzano zmniejszony przepływ krwi przez pępowinę, opóźnienie rozwoju, osłabione kostnienie oraz zwiększoną częstość występowania zgonów w okresie przed- i poporodowym.

Laktacja:

Stężenie metoprololu w mleku jest około trzykrotnie większe niż w osoczu krwi matki, jednakże całkowita jego ilość w mleku jest niska. Chociaż po stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych ryzyko szkodliwego działania na karmionego oseska jest niewielkie (z wyjątkiem osób o powolnym metabolizmie), niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.


Charakterystyka produktu leczniczego Symlok SR

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Symlok SR z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Symlok SR z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Symlok SR

Alkohol

W razie przewlekłego spożywania alkoholu następuje zmniejszenie biodostępności metoprololu skutkujące obniżeniem jego stężenia w ustroju i brakiem efektu terapeutycznego. Ponadto lek może zwiększyć negatywny wpływ alkoholu na koncentrację, refleks i koordynację ruchową. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Symlok SR

Metoprolol należy przyjmować z posiłkiem lub zaraz po posiłku. Nie należy przyjmować tego leku na czczo.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Symlok SR

Inne

Posiłki bogate w tłuszcze mogą przyspieszać i zwiększać wchłanianie metoprololu z przewodu pokarmowego. Wysokie stężenie leku we krwi może doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, zwolnienia akcji serca, zaburzeń rytmu i wystąpienia objawów niewydolności serca. Zaleca się ograniczenie tłuszczów w diecie.


Grupy

  • Leki beta-adrenolityczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.