Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Letrozol Orion
Cytrusy
Możliwy wzrost stężenia letrozolu we krwi, a tym samym ryzyka nasilenia jego działań niepożądanych
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Letrozol Orion tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Letrozolum
Podmiot odpowiedzialny:
ORION CORPORATION
- Kiedy stosujemy lek Letrozol Orion?
- Jaki jest skład leku Letrozol Orion?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Letrozol Orion?
- Letrozol Orion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Letrozol Orion - dawkowanie leku
- Letrozol Orion – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Letrozol Orion w czasie ciąży
- Czy Letrozol Orion wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Letrozol Orion wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Letrozol Orion
Kiedy stosujemy lek Letrozol Orion?
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium raka piersi z receptorami dla hormonów.
Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, trwającym 5 lat.
Leczenie pierwszej linii zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Jaki jest skład leku Letrozol Orion?
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną, co odpowiada 76 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Letrozol Orion?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan przed menopauzą, ciąża lub karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Letrozol Orion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Letrozol był generalnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych, zarówno stosowany w terapii pierwszej linii i drugiej linii zaawansowanego raka piersi, jak również w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u kobiet, które wcześniej otrzymały standardowe leczenie tamoksyfenem. Na ogół, obserwowane działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane w swoim przebiegu i najczęściej związane są z brakiem estrogenów.
Najczęściej występującymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca, bóle stawów, nudności i uczucie zmęczenia. Wiele działań niepożądanych może być fizjologiczną konsekwencją braku estrogenów (np.: uderzenia gorąca, łysienie i krwawienia z dróg rodnych).
Po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem, którego mediana czasu trwania wynosiła 28 miesięcy, następujące działania niepożądane były zgłaszane znacznie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo, niezależnie od zależności przyczynowej: uderzenia gorąca (50,7% w porównaniu do 44,3%), bóle stawów/zapalenie stawów (28,5% w porównaniu do 23,2%) oraz bóle mięśniowe (10,2% w porównaniu do 7,0%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. Przypadki osteoporozy i złamań kości były nieznacząco częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 7,5% w porównaniu do 6,3% i 6,7% w porównaniu do 5,9%).
W zaktualizowanej analizie wyników przedłużonego leczenia uzupełniającego, przeprowadzonej w czasie trwania leczenia, którego mediana wynosiła 47 miesięcy w grupie letrozolu i 28 miesięcy w grupie placebo, niezależnie od związku przyczynowego, następujące działania niepożądane były zgłoszone znamiennie częściej w grupie przyjmującej letrozol niż placebo: uderzenia gorąca (60,3% w porównaniu do 52,6%), bóle stawów/zapalenie stawów (37,9% w porównaniu do 26,8%) oraz bóle mięśniowe (15,8% w porównaniu do 8,9%). Większość tych działań niepożądanych była obserwowana w pierwszym roku leczenia. U pacjentów z ramienia placebo, u których leczenie zmieniono na letrozol, występowały podobne działania niepożądane. W różnym czasie po randomizacji przypadki osteoporozy i złamań kości były znamiennie częstsze w grupie pacjentek otrzymujących letrozol niż w grupie placebo (odpowiednio 12,3% w porównaniu do 7,4% i 10,9% w porównaniu do 7,2%). W różnym czasie po zmianie leku na letrozol, u 3,6% pacjentek odnotowywano nowo zdiagnozowane przypadki osteoporozy, podczas gdy złamania występowały u 5,1% pacjentek.
W leczeniu uzupełniającym, niezależnie od związku przyczynowego, występowały w czasie po randomizacji następujące działania niepożądane w grupach stosujących odpowiednio, letrozol i tamoksyfen: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (1,5% w porównaniu do 3,2%, p< 0,001), dławica piersiowa (0,8% w porównaniu do 0,8%), zawał mięśnia sercowego (0,7% w porównaniu do 0,4%) oraz niewydolność serca (0,9% w porównaniu do 0,4%, p< 0,006).
W tabeli 1 zawarto następujące działania niepożądane, dotyczące stosowania letrozolu zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:
| bardzo często | ≥1/10 |
| często | ≥1/100 do < 1/10 |
| niezbyt często | ≥1/1000 do < 1/100 |
| rzadko | ≥1/10000 do < 1/1000), |
| bardzo rzadko | < 1/10000 |
| częstość nieznana | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. |
Tabela 1.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenia układu moczowego |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Niezbyt często | Ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Leukopenia |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, hipercholesterolemia |
| Niezbyt często | Ogólne obrzęki | |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Depresja |
| Niezbyt często | Lęk, w tym nerwowość i drażliwość | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Bóle głowy, zawroty głowy |
| Niezbyt często | Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaburzenia krążenia mózgowego | |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Kołatanie serca, tachykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często | Zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, czynność niedokrwienna serca |
| Rzadko | Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Duszność, kaszel |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka |
| Niezbyt często | Ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
| Częstość nieznana | Zapalenie wątroby | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | Zwiększona potliwość |
| Często | Łysienie, wysypka, w tym wysypka rumieniowa i wysypka plamistogrudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa | |
| Niezbyt często | Świąd, suchość skory, pokrzywka | |
| Częstość nieznana | Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo często | Bóle stawów |
| Często | Bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości | |
| Niezbyt często | Zapalenie stawów | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zwiększona częstość oddawania moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Krwawienia z dróg rodnych, upławy, suchość pochwy, bóle piersi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Uderzenia gorąca, uczucie zmęczenia, w tym astenia |
| Często | Ogólne złe samopoczucie, obrzęki obwodowe | |
| Niezbyt często | Gorączka, suchość w jamie ustnej, pragnienie | |
| Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała |
| Niezbyt często | Zmniejszenie masy ciała |
Letrozol Orion - dawkowanie leku
Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku
Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg jeden raz na dobę. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
W terapii uzupełniającej zaleca się prowadzić leczenie przez okres 5 lat lub do czasu wystąpienia nawrotu nowotworu. W terapii uzupełniającej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje okres 2 lat (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 25 miesięcy).
W przedłużonej terapii uzupełniającej, dotychczasowe doświadczenie kliniczne obejmuje okres 4 lat (mediana czasu trwania leczenia). U pacjentek z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji guza.
Dzieci i młodzież
Letrozol nie powinien być stosowany u dzieci.
Pacjentki z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentek z zaburzoną czynnością nerek, u których klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min.
Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, oraz pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Letrozol Orion – jakie środki ostrożności należy zachować?
U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać stężenia LH, FSH i (lub) estradiolu w celu jasnego określenia, czy pacjentka znajduje się w okresie po menopauzie.
Niewydolność nerek
Nie wykonano badań nad stosowaniem letrozolu u pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Przed podaniem letrozolu pacjentkom z tej grupy należy rozważyć szczególnie wnikliwie potencjalny stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania terapii.
Niewydolność wątroby
Letrozol był badany tylko u ograniczonej liczby pacjentów bez przerzutów nowotworu z różnym stopniem czynności wątroby: łagodnym do umiarkowanego oraz ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U mężczyzn ochotników, bez choroby nowotworowej, z ciężką niewydolnością wątroby dużego stopnia (marskość wątroby, C w skali Childa i Pugha), ekspozycja na letrozol i okres półtrwania zwiększyły się 2 do 3 razy w porównaniu do zdrowych ochotników. Dlatego u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby letrozol powinien być stosowany ostrożnie i po wnikliwym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 5.2).
Wpływ na układ kostny
Letrozol jest silnie działającym produktem leczniczym zmniejszającym stężenie estrogenu.
Obserwacje w leczeniu uzupełniającym i w przedłużonym leczeniu uzupełniającym, którego mediana wynosiła, odpowiednio, 30 i 49 miesięcy, są niewystarczające do oceny ryzyka złamań związanego z długotrwałym stosowaniem letrozolu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania, lub które są w grupie podwyższonego ryzyka w kierunku osteoporozy powinny mieć oficjalnie wykonane badanie gęstości kości w badaniu densytometrycznym kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego. U pacjentek należy kontrolować ewentualny rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po okresie leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować ich skuteczność (patrz punkt 4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Z tego względu leku nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami typu nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Przyjmowanie leku Letrozol Orion w czasie ciąży
Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym
Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia letrozolem oraz stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. u kobiet w wieku okołomenopauzalnym oraz pacjentek, które przebyły menopauzę w ostatnim czasie) aż do chwili, gdy ich stan w pełni ustabilizuje się i można będzie uznać je za pacjentki w wieku pomenopauzalnym (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Ciąża
Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Letrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Interakcje Letrozol Orion z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Letrozol Orion z żywnością
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Może Cię również zainteresować:
Angina ropna - jak rozpoznać i jak leczyć?
Czy stewia to zdrowsza alternatywa cukru?
Jak rozpoznać zaburzenia osobowości? Rodzaje zaburzeń osobowości i ich leczenie
Olej lniany – pij na zdrowie!
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
