Metohexal 50 ZK tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 47,5 mg | 28 tabl.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MetoHEXAL 50 ZK

47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Metoprololi succinas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

? Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

? Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

? Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

? Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

? Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MetoHEXAL 50 ZK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MetoHEXAL 50 ZK

3. Jak stosować lek MetoHEXAL 50 ZK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MetoHEXAL 50 ZK

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK METOHEXAL 50 ZK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Metoprololu bursztynian, substancja czynna leku MetoHEXAL 50 ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu (wybiórczy beta-adrenolityk).

Lek MetoHEXAL 50 ZK stosowany jest:

? w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

? w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej),

? w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym przyspieszonej czynności serca,

? po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,

? w przypadku nieprzyjemnego odczucia nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca,

? w zapobieganiu migrenie,

? w leczeniu osłabienia siły skurczu mięśnia sercowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METOHEXAL 50 ZK Kiedy nie stosować leku MetoHEXAL 50 ZK

? Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metoprololu bursztynian, inne beta-adrenolityki lub na którykolwiek z pozostałych składników leku MetoHEXAL 50 ZK.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono blok serca II lub III stopnia.

? W przypadku nieleczonego osłabienia mięśnia sercowego (co zwykle powoduje u pacjenta duszność i obrzęk okolic kostek).

? W przypadku bardzo wolnej (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę) lub nierównej czynności serca (zespół chorej zatoki).

? Jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego ze wstrząsem.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia przepływu krwi np. w naczyniach rąk, ramion, nóg i (lub) stóp.

? Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, które powoduje uczucie omdlewania.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (kwasicę metaboliczną).

? Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub inne ciężkie zaburzenia oddechowe.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MetoHEXAL 50 ZK

? Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub świszczący oddech: leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę: może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono blok serca I stopnia.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krążenia (np. w rękach, ramionach, nogach i (lub) stopach).

? Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy wytwarzający hormony (tzw. guz chromochłonny - phaeochromocytoma): w takim przypadku lekarz zaleci przyjmowanie leku alfa-adrenolitycznego.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy: lek MetoHEXAL 50 ZK może maskować jej objawy.

? Jeśli pacjent musi się poddać operacji: przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa

o przyjmowaniu leku MetoHEXAL 50 ZK.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości łuszczycę, gdyż leki beta-adrenolityczne mogą nasilić jej objawy lub spowodować rozwój choroby.

? Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię: lek może nasilić reakcję organizmu na pyłek lub inne substancje uczulające pacjenta.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek MetoHEXAL 50 ZK oraz inne leki mogą

wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- klonidyny (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi): jeśli konieczne jest przerwanie jednoczesnego stosowania klonidyny, lek beta-adrenolityczny (np. lek MetoHEXAL 50 ZK) należy odstawić kilka dni wcześniej. Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

- leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO): leku MetoHEXAL 50 ZK nie wolno stosować jednocześnie z IMAO.

- antagonistów kanału wapniowego typu werapamilu lub diltiazemu (leków stosowanych

w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub zaburzeń rytmu serca) lub leków przeciwarytmicznych

- wziewnych leków znieczulających:

- innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi

- leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej lub niedrożności nosa (sympatykomimetyków)

- rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny, guanfacyny, propafenonu, amiodaronu, chinidyny

i glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w zaburzeniach czynności serca)

- innych leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu zawartego w niektórych kroplach do oczu)

- insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych: lek MetoHEXAL 50 ZK może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi. Konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi i w razie konieczności odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

- leków stosowanych w leczeniu bólu, stanów zapalnych i zapalenia stawów (takich, jak indometacyna lub celekoksyb)

- adrenaliny: jej skuteczność w leczeniu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych) może być zmniejszona

- leku stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyny)

- leku stosowanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (cymetydyny)

- hydralazyny (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)

- leków przeciwdepresyjnych (takich, jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina)

- leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych (jak chloropromazyna, triflupromazyna, chloroprotyksen)

- difenhydraminy (leku stosowanego w leczeniu kataru siennego i alergii)

- terbinafiny (leku przeciwgrzybiczego)

- hydroksychlorochiny (leku przeciwmalarycznego)

- lidokainy (leku miejscowo znieczulającego).

Stosowanie leku MetoHEXAL 50 ZK z jedzeniem i piciem

Lek MetoHEXAL 50 ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające.

W trakcie leczenia lekiem MetoHEXAL 50 ZK należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Metoprolol można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Leczenie metoprololem należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.

Karmienie piersią

Metoprolol przenika do mleka kobiecego.

Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem MetoHEXAL 50 ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MetoHEXAL 50 ZK

Lek MetoHEXAL 50 ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku MetoHEXAL 50 ZK.

3. JAK STOSOWAĆ LEK METOHEXAL 50 ZK

Lek MetoHEXAL 50 ZK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym powinni przyjmować 1 tabletkę leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 47,5 mg metoprololu bursztynianu).

- W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2-4 tabletek leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 95-190 mg* metoprololu bursztynianu) lub zastosować dodatkowo inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze.

Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)

- 2-4 tabletki leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 95-190 mg* metoprololu bursztynianu).

- W razie konieczności lekarz może zastosować dodatkowo inny lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Zaburzenia rytmu serca, w tym przyspieszona czynność serca (arytmie serca)

- 2-4 tabletek leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 95-190 mg* metoprololu bursztynianu).

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

- 4 tabletek leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 190 mg* metoprololu bursztynianu).

Nieprzyjemne odczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca)

- 2 tabletki leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 95 mg* metoprololu bursztynianu).

- W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 4 tabletek leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 190 mg* metoprololu bursztynianu).

Zapobieganie migrenie

- 2-4 tabletek leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 95-190 mg* metoprololu bursztynianu).

Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Przed rozpoczęciem leczenia osłabienia mięśnia sercowego konieczne jest ustabilizowanie stanu pacjenta lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a następnie dostosowanie dawki metoprololu bursztynianu indywidualnie dla danego pacjenta.

- Dla pacjentów z niewydolnością serca stopnia III-IV według NYHA zalecana dawka początkowa w pierwszym tygodniu wynosi 11,88 mg* metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę w drugim tygodniu do 1/2 tabletki leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 23,75 mg metoprololu bursztynianu).

Dla pacjentów z niewydolnością serca stopnia II według NYHA zalecaną dawką początkową w pierwszych dwóch tygodniach jest 1/2 tabletki leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 23,75 mg metoprololu bursztynianu).

- Następnie lekarz podwoi dawkę. Dawkę można podwajać co dwa tygodnie aż do uzyskania dawki wynoszącej 4 tabletki leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 190 mg* metoprololu bursztynianu) lub największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

- Zalecaną dawką w długotrwałym leczeniu podtrzymującym są 4 tabletki leku MetoHEXAL 50 ZK raz na dobę (co odpowiada 190 mg* metoprololu bursztynianu) lub największa dawka tolerowana przez pacjenta.

* Do podania takiej dawki dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu o odpowiedniej mocy.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MetoHEXAL 50 ZK jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania metoprololu u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku MetoHEXAL 50 ZK w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takich pacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku.

Sposób stosowania

Podanie doustne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej szklanki).

Lek MetoHEXAL 50 ZK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MetoHEXAL 50 ZK

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Na podstawie nasilenia objawów zatrucia lekarz zadecyduje, jakie postępowanie jest odpowiednie.

Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty i jakie postępowanie należy wdrożyć.

Pominięcie przyjęcia leku MetoHEXAL 50 ZK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przerwanie stosowania leku MetoHEXAL 50 ZK

Przed przerwaniem lub przedwczesnym zaprzestaniem leczenia lekiem MetoHEXAL 50 ZK należy skonsultować się z lekarzem.

Leku MetoHEXAL 50 ZK nie należy odstawiać w sposób nagły, ale stopniowo zmniejszać jego dawkę. Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów niewydolności serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego oraz nagłego zgonu z przyczyn sercowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MetoHEXAL 50 ZK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W opisie częstości, z jaką mogą występować działania niepożądane, posłużono się następującymi określeniami:

bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo często:

- znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności

- uczucie zmęczenia

Często:

- zawroty głowy

- bole głowy

- zwolnienie tętna (bradykardia)

- zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z utratą przytomności)

- kołatanie serca

- ziębniecie dłoni i stóp

- trudności w oddychaniu podczas wysiłku

- nudności

- bóle brzucha

- biegunka

- zaparcie

Niezbyt często:

- zwiększenie masy ciała

- depresja

- zaburzenia koncentracji

- senność lub zaburzenia snu

- koszmary senne

- nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)

- czasowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego

- blok serca (przedsionkowo-komorowy) I stopnia

- ból w okolicy serca (ból przedsercowy)

- skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

- wymioty

- wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne)

- nasilone pocenie

- skurcze mięśni

- gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)

Rzadko:

- ujawnienie cukrzycy utajonej (gdy spożycie zwykłych ilości cukru powoduje nieprawidłowo duże stężenie cukru we krwi, które przed rozpoczęciem leczenia metoprololem było prawidłowe)

- nerwowość

- napięcie

- zaburzenia widzenia

- suchość lub podrażnienie oczu

- zapalenie spojówek

- czynnościowe zaburzenia serca

- zaburzenia rytmu serca (arytmia)

- zaburzenia przewodzenia bodźców

- niedrożność nosa

- impotencja i inne zaburzenia seksualne

- choroba Peyroni'ego (stwardnienie plastyczne prącia)

- suchość w jamie ustnej

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

- wypadanie włosów

Bardzo rzadko

- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)

- zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)

- zapominanie lub zaburzenia pamięci

- splątanie

- omamy

- zmiany osobowości (np. wahania nastroju)

- dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- osłabienie słuchu

- martwica tkanek (nekroza) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed leczeniem

- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub skurczami naczyń krwionośnych w palcach stóp i rąk (objaw Raynauda)

- zaburzenia smaku

- zapalenie wątroby

- nadwrażliwość na światło

- nasilenie objawów łuszczycy

- rozwój łuszczycy

- łuszczycopodobne zmiany skórne

- ból stawów, osłabienie mięśni

Postępowanie w celu złagodzenia działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zalecić odpowiednie środki zapobiegawcze lub przerwanie stosowania leku, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METOHEXAL 50 ZK

? Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

? Nie stosować leku MetoHEXAL 50 ZK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

? Nie przechowywać temperaturze powyżej 25°C.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek MetoHEXAL 50 ZK Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, syrop glukozowy), poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, krzemionkę koloidalną, bezwodną.

Otoczka Opadry II (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000).

Jak wygląda lek MetoHEXAL 50 ZK i co zawiera opakowanie

Tabletki MetoHEXAL 50 ZK są białe, podłużne, z linią ułatwiającą podział po obu stronach. Blistry z folii PP/Aluminium

Wielkość opakowań: 28 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Blistry z folii PVC/aclar/Aluminium

Wielkość opakowań: 28 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Butelki z HDPE

Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1 A Pharma GmbH ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Logo 1 A Pharma