a) Opis ogólny
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane, które mogą być związane przyczynowo z zastosowaniem meloksykamu. Częstość występowania tych działań niepożądanych oparta jest na odpowiednich zgłoszeniach działań niepożądanych w 27 badaniach klinicznych z okresem leczenia nie krótszym niż 14 dni. Informacje te pochodzą z badań klinicznych z udziałem 1597 pacjentów, którzy byli leczeni meloksykamem w tabletkach lub kapsułkach, w dobowych dawkach doustnych 7,5 mg lub 15 mg w okresie do jednego roku.
Uwzględniono także działania niepożądane, które mogą być związane przyczynowo z podawaniem meloksykamu i które zostały ujawnione na podstawie doniesień dotyczących stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości występowania na następujące grupy:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b) Lista działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość.
Rzadko: zaburzenia morfologii krwi: leukopenia, małopłytkowość. Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Częstość nieznana : wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne.
Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, senność.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie twarzy.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Niezbyt często: ukryte lub widoczne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wzdęcia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu.
Rzadko: zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny). Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka.
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika).
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból i obrzmienie w miejscu wkłucia. Niezbyt często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących działaniach niepożądanych
Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które odnoszą się do innych leków z tej grupy, dotychczas nie obserwowane po zastosowaniu meloksykamu
Uszkodzenie nerek spowodowane ostrą niewydolnością nerek: obserwowano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrą martwicę cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwicę brodawek nerkowych.