Trudno dostępny w aptekach

 

Euphyllin Long kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 300 mg | 30 kaps. | (3 blist. po 10 kaps.)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Theophyllinum
Podmiot odpowiedzialny: ZRPHARMA& GMBH



Opis produktu Euphyllin Long

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Euphyllin long, 300 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 300 mg teofiliny {Theophyllinum).
Substancje pomocnicze:

Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20,2 mg laktozy jedno wodnej, co odpowiada
0,001 jednostki chlebowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułki koloru białego, nieprzezroczyste z nadrukiem Eu 300.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg

oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc.

Uwaga

Produkty teofiliny o zmodyfikowanym uwalnianiu, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do
leczenia doraźnego stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu
oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ogólne zalecenia:

Dawkowanie preparatu Euphyllin long 300 mg należy dobierać indywidualnie. Jeśli to możliwe,
dawkę należy ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu (zakres terapeutyczny: 8-20 mg/l).
Stężenie teofiliny w surowicy należy również kontrolować w przypadkach zmniejszonej skuteczności
lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki należy to uwzględnić ustalając dawkę
początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy
ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.

Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11-13 mg teofiliny na kg masy ciała.

Z powodu szybszej eliminacji teofiliny, osoby palące wymagają większych dawek teofiliny na
kilogram masy ciała niż dorośli niepalący. Natomiast u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)
wydalanie teofiliny jest przedłużone. U pacjentów, którzy przerwali palenie, należy zachować
ostrożność podczas ustalania dawkowania, ponieważ stężenie teofiliny we krwi jest u nich
zwiększone.

Wydalanie teofiliny bardzo często przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim
niedotlenieniem, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi
(zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku oraz w czasie równoczesnego stosowania innych leków
(patrz punkt 4.5). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać
kumulacji. W takich przypadkach należy stosować mniejsze dawki i zachować szczególną ostrożność
podczas zwiększania dawkowania.

Donoszono również o spowolnionym wydalaniu teofiliny po szczepieniach przeciw gruźlicy i grypie.
W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli to możliwe, leczenie teofiliną należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać,
a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2-3 dni.

Zalecane dawkowanie:

W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące:

Wiek

Masa ciała

Dawka dobowa

(lata)

(kg)

(mg teofiliny/kg masy ciała)

Młodzież

12-16

40-60

18

Dorośli

50-70

11-13

Jeśli preparat teofiliny o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony preparatem o
zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć
następną dawkę lub zmniejszyć ją o 50%. Jeśli to możliwe, wszelkie konieczne zmiany dawki
powinny być dokonywane po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu.

Zwykle stosowana dawka preparatu Euphyllin long 300 mg wynosi 1 -2 kapsułki raz lub dwa razy na
dobę, nie więcej niż 900 mg na dobę. Dawka zależy od wieku, masy ciała pacjenta i wartości klirensu.

Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej
(maksymalnie 2 kapsułki) preparatu Euphyllin long o mocy 300 mg w dawce pojedynczej wieczorem.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

• Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

• Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość,
popijając dużą ilością płynu.

• Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest
podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem.

• Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony
przez lekarza.

4.3. Przeciwwskazania

Preparatu Euphyllin long nie należy stosować w przypadkach:

stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą,

świeżego zawału mięśnia sercowego,

ostrych zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Euphyllin long należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w
przypadku:

niestabilnej dławicy piersiowej,
ryzyka tachyarytmii,
ciężkiego nadciśnienia tętniczego,

kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu,
nadczynności tarczycy,
- padaczki,

wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy,
porfirii.

Euphyllin long należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
(dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).

Stosowanie preparatu Euphyllin long u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u
pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej
jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy
monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2).

Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie należy stosować tego preparatu u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Informacja dla osób chorych na cukrzycę:

1 kapsułka preparatu Euphyllin long 300 mg zawiera 20,2 mg laktozy jedno wodnej, co
odpowiada 0,001 jednostki chlebowej.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, preparatu Euphyllin long 300 mg nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z beta-sympatykomimetykami,
kofeiną i podobnymi substancjami.

Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność
mogą być zmniejszone u osób palących oraz w przypadkach jednoczesnego przyjmowania
barbituranów (zwłaszcza fenobarbitalu i pentobarbitalu), karbamazepiny, fenytoiny, ryfampicyny,
prymidonu, sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (preparaty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego). Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie
dawki teofiliny.

Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone,
co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych,
podczas jednoczesnego stosowania Teoliny z następującymi lekami:

doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna,
jozamycyna i spiromycyna), linkomycyna, chinolony (inhibitory gyrazy) (patrz niżej), imipenem,
izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy (np. werapamil lub diltiazem), propranolol,
meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna, allopurynol, fluwoksamina, a-interferon,
zafirlukast i szczepionki przeciw grypie. Zatem w takich przypadkach może być konieczne
zmniejszenie dawki teofiliny.

Istnieją również pojedyncze doniesienia o objawach przedawkowania w przypadku jednoczesnego
stosowania z ranitydyną. Ponieważ nie można z wystarczającą pewnością wykluczyć interakcji, w
przypadku równoczesnego stosowania ranitydyny dawka teofiliny powinna być starannie dobrana dla
danego pacjenta.

Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku
jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku
podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również

nasilić działanie preparatów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego
leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny.

Działanie węglanu litu i beta-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego
przyjmowania teofiliny.

Teofilina nasila działanie leków moczopędnych.

Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu
serca.

4.6. Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze
ciąży, dlatego też należy unikać stosowania preparatu Euphyllin long w tym okresie.

Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie
sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po
dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i
może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których
matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u
nich objawy wywołane działaniem teofiliny.

Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka.
Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą
teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem
dawki leku.

Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu
wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania
większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią (patrz również punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji,
upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn lub pracy bez
solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w
skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.

4.8. Działania niepożądane

W czasie leczenia preparatami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:

Częstość
występowania

Narząd, układ

Bardzo często
(≥1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia serca

Szybkie lub nieregularne
bicie serca, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Obniżenie ciśnienia krwi

Częstość
występowania

Narząd, układ

Bardzo często
(≥1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony
układu pokarmowego,
nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania

Reakcje nadwrażliwości

Badania diagnostyczne

Zmiany stężenia elektrolitów
w surowicy, zwiększenie
stężenie kreatyniny w
surowicy

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania

Hipokaliemia, zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy,
hiperglikemia, hiperurykemia

Zaburzenia układu
nerwowego

Bóle głowy, pobudzenie,
drżenie kończyn, niepokój,
bezsenność

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Zwiększone wydalanie
moczu

Teofilina zmniejsza napięcie mięśniowe dolnego zwieracza przełyku i tym samym może nasilać
istniejący refluks żołądkowo-przełykowy w nocy.

Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwości na teofilinę lub w
przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).

W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy
działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i
ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np., krwawienia z przewodu pokarmowego).

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:

Jeśli stężenie teofiliny w osoczu utrzymuje się w zakresie terapeutycznym do 20 mg/l, działania
niepożądane, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka),
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy) i
zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca) są na ogół łagodne do umiarkowanych, w
zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 20 mg/l obserwuje się na ogół takie same objawy jak
wymienione wyżej, ale są one bardziej nasilone.

Jeśli stężenie jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić ciężkie dolegliwości ze strony ośrodkowego
układu nerwowego i serca: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia. Takie
reakcje nie muszą być koniecznie poprzedzone wystąpieniem łagodniejszych działań niepożądanych.

U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę mogą występować cięższe objawy
przedawkowania nawet, gdy stężenia w osoczu są mniejsze od wymienionych powyżej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku łagodnych objawów przedawkowania:

Należy przerwać podawanie preparatu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest
wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Powolne uwalnianie teofiliny z preparatu Euphyllin long oznacza, że należy uwzględnić możliwość
przedłużonego czasu trwania objawów zatrucia i dalszego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu.
Podane poniżej sposoby postępowania w przypadku przedawkowania zasługują na szczególną uwagę
u osób leczonych preparatami o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.

W przypadku reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego ("np. niepokoi i drgawki):
Należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg.

Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy:
monitorować czynności życiowe,
utrzymywać drożność dróg oddechowych (intubacja),
podawać tlen,

w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza,
kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów,
zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).

W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca:

u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol (1 mg u
dorosłych, 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci); dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do
przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc.

Ostrzeżenie:

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u
tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil.

W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u
pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można
osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to
konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.

Dalsze postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu klinicznego oraz od
objawów, jakie występują u pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych,
ksantyny, teofilina
Kod ATC: R03D A04

Teofilina należy do grupy metyloksantyn (pochodnych puryny). Jej szeroki zakres działania obejmuje:
Działanie na układ oddechowy:

działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych,
poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego,

hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących
udział w reakcji zapalnej,

zmniejszenie nasilenia sprowokowanego skurczu oskrzeli,
zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych,
zwiększenie kurczliwości przepony.

Działanie na inne układy:

zmniejszenie nasilenia duszności,
rozszerzenie naczyń krwionośnych,

działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu
pokarmowego),

hamowanie kurczliwości macicy,

dodatnie inotropowe i chronotropowe działanie na serce,

pobudzenie mięśni szkieletowych,

zwiększenie wydalania moczu,

pobudzenie czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej (np. zwiększone
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone wydzielanie amin katecholowych
przez nadnercza).

Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany.

Hamowanie fosfodiesterazy powodujące zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP może
odgrywać rolę tylko w przypadku, gdy stężenia teofiliny są w górnej granicy zakresu terapeutycznego.
Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się: blokowanie receptorów
adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia
wewnątrzkomórkowego. Te działania są jednak obserwowane tylko po podaniu dużych dawek
teofiliny.

5.2.Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym teofilina jest wchłaniana całkowicie.

Rozszerzające oskrzela działanie teofiliny zależy od jej stężenia w osoczu. Optymalne działanie
terapeutyczne z możliwym do przyjęcia małym ryzykiem działań niepożądanych osiąga się przy
stężeniu w osoczu wynoszącym 8-20 mg/L

Teofilina w stężeniach terapeutycznych wiąże się w około 60% z białkami osocza (w około 40% u
noworodków oraz u dorosłych z marskością wątroby). Z krwiobiegu substancja czynna przenika do
wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej.

Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U dorosłych około 7-13% dawki
jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.

Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna
(około 36%) i kwas 1 -metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest
farmakologicznie czynna, ale w stopniu mniejszym niż teofilina.

Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje
znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania.

Najważniejsze czynniki wpływające na klirens teofiliny to:

- wiek,

- masa ciała,

- odżywianie,

- palenie tytoniu (teofilina jest metabolizowana znacznie szybciej u palaczy),

- stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5),

- choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby,

- infekcje wirusowe.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dochodzić do kumulacji metabolitów teofiliny, z
których niektóre są farmakologicznie czynne.

Ponadto klirens teofiliny zmniejsza się w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i w ciężkiej
niedoczynności tarczycy, natomiast zwiększa się w ciężkich postaciach łuszczycy.

Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia teofiliny, ale gdy stężenie w surowicy osiąga
górną granicę zakresu terapeutycznego klirens jest zależny od efektu wysycenia, tak więc nawet
niewielkie zwiększenie dawki może spowodować nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny.

Okres półtrwania teofiliny w osoczu również jest znacznie zróżnicowany i wynosi:

• 7-9 godz. u niepalących dorosłych z astmą bez jakichkolwiek innych współistniejących
chorób,

• 4-5 godz. u palaczy,

• 3-5 godz. u dzieci,

• i ponad 24 godz. u wcześniaków i pacjentów z chorobami płuc, niewydolnością serca lub
chorobą wątroby.

W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z
białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki
teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.

Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Badania wykazały, że stosunek stężeń mleko/osocze wynosi 0,6-0,89, co w zależności od szybkości
klirensu u niemowlęcia i stężenia w osoczu matki, może być wystarczające do kumulowania się
teofiliny u karmionych piersią niemowląt.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Patrz punkt 4.9.

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach nie dostarczyły żadnych
danych o działaniu toksycznym związanym z teofiliną.

Działanie mutagenne i potencjalne działanie rakotwórcze

Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro z użyciem modeli doświadczalnych uwzględniających
metabolizm ssaków nie wykazano działania mutagennego teofiliny u ssaków. Donoszono o
pozytywnych wynikach badań in vitro z użyciem modeli doświadczalnych nie uwzględniających
metabolizmu ssaków. Ponieważ wiadomo, że teofilina ulega szybkiej demetylacji w warunkach in
vivo,
wyniki uzyskane in vitro mają niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania teofiliny u
ludzi. Jak dotąd nie prowadzono długoterminowych badań dotyczących potencjalnego działania
rakotwórczego teofiliny u zwierząt.

Toksyczny wpływ na reprodukcją

Stężenie teofiliny we krwi pępowinowej jest w przybliżeniu takie, jak w surowicy matki.
Badania wykazały, że stosunek stężeń mleko/osocze wynosi 0,6-0,89, co, w zależności od stężenia w
osoczu matki i szybkości klirensu u niemowlęcia, może być wystarczające do kumulacji teofiliny u
niemowląt karmionych piersią.

Istnieją dowody na to, że teofilina może powodować wady rozwojowe serca i naczyń u osobników ze

zwiększoną wrażliwością.

Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach:

Nie stwierdzono teratogennego działania teofiliny u szczurów, podczas gdy u myszy teofilina po
podaniu dootrzewnowym (i.p.) powodowała zarówno rozszczep podniebienia, jak i zniekształcenia
palców u nóg.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Metyloceluloza 15 mPas

Celuloza mikrokrystaliczna
Karmeloza sodowa
Celulozy octan
Trietylu cytrynian
Laktoza jednowodna
Talk

Skład kapsułki żelatynowej twardej:
tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda.

Skład czarnego tuszu:

Opacode S-l-27794 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności
5 lat.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/A1 w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
100 szt. (10 blistrów po 10 szt.)

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4502

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.10.1999 / 02.12.2004 / 03.11.2005 / 29.04.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje Euphyllin Long z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Euphyllin Long z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Euphyllin Long

Inne

Posiłki bogate w tłuszcze powodują zwiększenie wchłaniania teofiliny z przewodu pokarmowego. Dochodzi do wzrostu jej stężenia we krwi i wystąpienia objawów niepożądanych (przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia tętniczego krwi, bólu głowy, pobudzenia psychoruchowego, skurczy mięśni). W czasie trwania terapii należy ograniczyć spożywanie tłustych pokarmów jak tłusta wędlina, smalec, masło, tłuste mleko itp. Podobnie działają czerwona papryka i jej przetwory, dlatego należy ograniczyć spożycie czerwonej papryki i jej przetworów. Związki powstałe podczas smażenia, a także grillowania mięsa pobudzają enzymy mikrosomalne w wątrobie powodując przyspieszenie metabolizmu teofiliny o około 40%, skutkiem czego jest zmniejszenie lub brak efektów terapeutycznych. W czasie trwania terapii należy ograniczyć spożycie smażonego i grillowanego mięsa. Kofeina i produkty zawierające kofeinę nasilają działanie teofiliny na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy, powodując przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy, pobudzenie psychoruchowe, skurcze mięśni. W czasie terapii należy ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę takich jak kawa, napoje energetyczne.


Inne opakowania Euphyllin Long


Grupy

  • Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.