Dawkowanie
Dawkowanie produktu DUROGESIC powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 12; 25; 50; 75 i 100 mcg /h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.
Wybór dawki początkowej
Wybór dawki początkowej produktu DUROGESIC powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się by produkt DUROGESIC stosować u pacjentów wykazujących
tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy.
Dorośli
Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy
W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt DUROGESIC należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej.
Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 mcg /h lub 25 mcg /h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu DUROGESIC , zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów
Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom, którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon , oksykodon , tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 mcg /h lub 25 mcg /h produktu DUROGESIC . Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na produkt DUROGESIC .
W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie a produkt DUROGESIC pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 mcg /h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany. Ryzyko wystąpienia ciężkiej zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki produktu DUROGESIC podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.9).
Przeliczanie potencjału analgetycznego
U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa produktu DUROGESIC powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy postępować następująco:
1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny wykorzystując mnożniki z Tabeli 1 ( patrz CHPL ) dla odpowiedniej drogi podania.
3. W celu przeliczenia dobowego zapotrzebowania na morfinę na równoważną dawkę produktu DUROGESIC należy użyć Tabeli 2 lub Tabeli 3 w następujący sposób:
a. Tabela 2 jest dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1).
b. Tabela 3 jest dla pacjentów dorosłych, którzy otrzymują opioidy w stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1).
Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego - Przeliczniki dawki dobowej wcześniej stosowanych opioidów na równoważną dobową doustną dawkę morfiny
(mg/dobę wcześniejszy opioid x mnożnik = równoważna dobowa doustna dawka morfiny)
Wcześniejszy opioid | Droga podania | Mnożnik |
morfina | doustna | 1 a |
parenteralna | 3 |
buprenorfina | podjęzykowa | 75 |
parenteralna | 100 |
kodeina | doustna | 0,15 |
parenteralna | 0,23 b |
diamorfina | doustna | 0,5 |
parenteralna | 6 b |
fentanyl | doustna | - |
parenteralna | 300 |
hydromorfon | doustna | 4 |
parenteralna | 20 b |
ketobemidon | doustna | 1 |
parenteralna | 3 |
leworfanol | doustna | 7,5 |
parenteralna | 15 b |
metadon | doustna | 1,5 |
parenteralna | 3 b |
oksykodon | doustna | 1,5 |
parenteralna | 3 |
oksymorfon | doodbytnicza | 3 |
parenteralna | 30 b |
petydyna | doustna | - |
parenteralna | 0,4 b |
tapentadol | doustna | 0,4 |
parenteralna | - |
tramadol | doustna | 0,25 |
parenteralna | 0,3 |
a
Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym.
b
W oparciu o badania, w których pojedyncza, podawana domięśniowo dawka każdego z wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania. Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną.
Referencje: Na podstawie 1) Foley KM. The treatment of cancer pain . NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2)
McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations . In: Demystifying Opioid Conversion Calculations : A Guide for Effective Dosing . Bethesda , MD: American Society of Health-System Pharmacists ; 2010:1-15.
Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu DUROGESIC w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Dobowa dawka morfiny podawanej | Dawka produktu |
doustnie (mg/dobę) | DUROGESIC ( mcg /h) |
< 90 | 12 |
90-134 | 25 |
135-224 | 50 |
225-314 | 75 |
315-404 | 100 |
405-494 | 125 |
495-584 | 150 |
585-674 | 175 |
675-764 | 200 |
765-854 | 225 |
855-944 | 250 |
945-1034 | 275 |
1035-1124 | 300 |
1
W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu DUROGESIC .
Tabela 3: Zalecane początkowe dawki produktu DUROGESIC w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1)
Dobowa dawka morfiny podawanej | Dawka produktu |
doustnie (mg/dobę) | DUROGESIC ( mcg /h) |
< 44 | 12 |
45-89 | 25 |
90-149 | 50 |
150-209 | 75 |
210-269 | 100 |
270-329 | 125 |
330-389 | 150 |
390-449 | 175 |
450-509 | 200 |
510-569 | 225 |
570-629 | 250 |
630-689 | 275 |
690-749 | 300 |
Wstępna ocena działania przeciwbólowego produktu DUROGESIC nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi, które dokonuje się w tym czasie.
W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu DUROGESIC .
Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Plaster DUROGESIC powinien być zmieniany, co 72 godziny.
Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 mcg /h lub 25 mcg /h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 mg/dobę lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12 mcg /h lub 25 mcg /h produktu DUROGESIC ). Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72- godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.
W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 mcg /h można zastosować więcej niż jeden plaster produktu DUROGESIC . Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających. W razie konieczności stosowania produktu DUROGESIC w dawce powyżej 300 mcg /h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.
Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 godzinach na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72 godzinach.
Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 godzin, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała.
Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu (patrz CHPL : punkt 5.2) a pacjenta należy dokładnie obserwować.
Przerwanie stosowania produktu DUROGESIC
W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu DUROGESIC , jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra DUROGESIC . Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej. Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz CHPL : punkt 4.8.).
U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki.
Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany produktu DUROGESIC na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko DUROGESIC o mocy 12 mcg /h.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentów, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produktu DUROGESIC o mocy 12 mcg /h.
Dzieci
Dzieci w wieku 16 i więcej lat patrz CHPL : dawkowanie dla dorosłych.
Dzieci w wieku od 2 do 16 lat
Produkt DUROGESIC należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku od 2 do 16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik, co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie produktem DUROGESIC należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami produktu DUROGESIC ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 4).
Tabela 4: Zalecane u dzieci 1 dawki produktu DUROGESIC w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny 2
Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie | Dawka produktu DUROGESIC |
(mg/dobę) | ( mcg /h) |
30-44 | 12 |
45-134 | 25 |
1 Zamiana na produkt DUROGESIC w dawkach większych niż 25 mcg /h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych (patrz CHPL : Tabela 2)
2 W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu DUROGESIC .
W dwóch badaniach u dzieci, wymaganą dawkę fentanylu w plastrach transdermalnych wyliczano zachowawczo: dawki od 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę lub równoważnego opioidu zastępowano jednym plastrem DUROGESIC o mocy 12 mcg /h. Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na produkt DUROGESIC . Nie należy stosować tego schematu do zamiany z produktu DUROGESIC na inne opioidy, gdyż może dojść do przedawkowania.
Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra DUROGESIC nie będzie wystarczające przez pierwsze 24 godziny. Dlatego przez pierwsze 12 godzin od przestawienia na produkt DUROGESIC , pacjent powinien otrzymywać wcześniej stosowany lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce. Przez następne 12 godzin, analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej .
Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem DUROGESIC lub zwiększenia jego dawki zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacji (patrz CHPL : punkt 4.4).
Produktu DUROGESIC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci
Plastry DUROGESIC należy zmieniać, co 72 godziny. Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 godziny. Jeśli działanie przeciwbólowe produktu DUROGESIC jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid. Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki. Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 ąg/h.
Sposób podawania
Produkt DUROGESIC jest systemem transdermalnym .
Produkt DUROGESIC powinien być stosowany w obrębie niepodrażnionej i niepoddawanej naświetlaniom skóry, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion.
W przypadku małych dzieci, aby zminimalizować możliwość usunięcia plastra przez dziecko, preferowanym miejscem jego przyklejenia jest górna część pleców.
Należy wybierać powierzchnię pozbawioną owłosienia. Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra. Jeżeli wybrane miejsce zastosowania produktu DUROGESIC wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą czystej wody. Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej właściwości. Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona. Przed użyciem plastry należy sprawdzić. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.
Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z torebki ochronnej. Aby wyjąć plaster z torebki ochronnej należy odnaleźć nacięcie na jej brzegu (oznaczone strzałką). Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a następnie ostrożnie rozerwać. Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę. Wyjąć plaster z torebki. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną. Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce czystą wodą.
Produkt DUROGESIC powinien być noszony na skórze przez 72 godziny bez przerwy. Nowy plaster może być przyklejony po zdjęciu poprzedniego plastra i musi być on umieszczony w innym miejscu skóry. Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.