Nurofen Express Forte Rozpuszczalny interakcje ulotka proszek doustny 400 mg 10 sasz.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Nurofen Express Forte Rozpuszczalny proszek doustny | 400 mg | 10 sasz.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Ibuprofenum
Podmiot odpowiedzialny: RECKITT BENCKISER POLAND S.A.



Opis produktu Nurofen Express Forte Rozpuszczalny

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Express Forte rozpuszczalny, 400 mg, proszek doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu z lizyną.

Substancje pomocnicze:

Sacharoza:1,26 g w saszetce

Tartrazyna: 0,0067 mg w saszetce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny .

Biały proszek o aromacie cytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, migrena, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, ból zęba, bóle reumatyczne i mięśniowe oraz gorączka i ból gardła występujące w przebiegu przeziębienia i grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub narastają, lub jeśli produkt jest wymagany przez ponad 5 dni w leczeniu bólu i ponad 3 dni w leczeniu gorączki.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Dawka początkowa - to jedna saszetka. Następnie, w razie potrzeby, jedna saszetka do trzech razy na dobę.

Rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody, wymieszać i natychmiast wypić.

Pomiędzy dawkami należy zachować przerwę trwającą co najmniej sześć godzin. Nie należy przekraczać dawki trzech saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, tartrazynę (E102) lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca.

U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub ze skazą krwotoczną.

U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostatni trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oraz z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększenie ryzyka aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)

Nerki

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8)

Wątroba

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Zaburzenie płodności u kobiet

Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii.

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez, lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Pacjentowi zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Nurofen Express Forte rozpuszczalny w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny w przypadku ospy wietrznej.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoborem sacharazy i izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z:

Możliwe skutki:

Inne NLPZ, w tym salicylany:

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy:

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe:

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki):

Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli obydwa produkty podawane są jednocześnie. Dane te są jednakże ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, iż nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu; uważa się również, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe:

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna (patrz punkt 4.4). Podczas równoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stanu krzepliwości.

Fenytoina:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Probenecyd i sulfinpyrazon:

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat:

Podanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna:

Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus:

Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.

Zydowudyna:

Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika:

Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów:

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego mifeprystonu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować leku Nurofen Express Forte rozpuszczalny, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli Nurofen Express Forte rozpuszczalny stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

Matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:

a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję

b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem w dawce pojedynczej 400 mg, do maksymalnej dawki dobowej 1200 mg, przez krótki okres czasu. Podczas długotrwałego leczenia przewlekłych chorób mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstość występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Bardzo często (³1/10)

Często (³1/100 do

Niezbyt często (³1/1 000 do

Rzadko (³1/10 000 do

Bardzo rzadko (

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko

Opisywano związane z zakażeniem zaostrzenie stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte rozpuszczalny wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (układowy toczeń rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Reakcje psychotyczne i depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie.

Bardzo rzadko

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze przypadki

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Bóle brzucha, nudności, niestrawność, zgaga

Niezbyt często

Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty

Bardzo rzadko

Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka

Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4)

Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Różne wysypki skórne, reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadko

Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Rzadko mogą wystąpić również uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko

Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne weryfikować czynność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zaburzenia czynności wątroby

4.9 Przedawkowanie

Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 - 3 godziny.

Objawy

U większości pacjentów po zażyciu istotnych klinicznie ilości NLPZ pojawiają się jedynie nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, lub rzadziej, biegunka. Możliwe jest również wystąpienie szumów usznych, bólu głowy, zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego i krwawienia z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach zatrucia obserwuje się toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się pod postacią senności, sporadycznie pobudzenia, dezorientacji i śpiączki. W rzadkich przypadkach występują drgawki. Poważne zatrucie może prowadzić do powstania kwasicy metabolicznej oraz wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zaburzania działania czynników krzepnięcia obecnych we krwi. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby, a także zaostrzenie astmy u pacjentów cierpiących na tę chorobę.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01A E01

Po podaniu doustnym sól lizynowa ibuprofenu ulega rozpadowi do kwasu i lizyny. Lizyna nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Właściwości farmakologiczne soli lizynowej ibuprofenu są więc takie same, jak kwasu - ibuprofenu.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o udowodnionej skuteczności hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli oba leki podawane są jednocześnie. W jednym badaniu, w przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu bezpośrednio uwalnianej dawki (81 mg), obserwowano zmniejszenie działanie ASA na tworzenie tromboksanu podczas agregacji płytek. Jednakże ograniczenia tych danych oraz niepewność odnośnie ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, iż nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków co do regularnego stosowania ibuprofenu; ponadto uważa się, że przy doraźnym stosowaniu ibuprofenu nie występuje prawdopodobieństwo działania o znaczeniu klinicznym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Ibuprofen przenika do płynu maziowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu występuje 1 - 2 godziny od podania kwasu-ibuprofenu.

Maksymalne stężenie w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 25 minut od podania produktu Nurofen Express Forte rozpuszczalny (400 mg soli lizynowej ibuprofenu), w porównaniu z okresem 90 minut (p

Średnie stężenie w osoczu po upływie 4,5 minut od podania dawki leku Nurofen Express Forte rozpuszczalny wynosiło 8,69 μg/ml (SD 3,12; 95%CI 7,40 - 9,98), natomiast po upływie 9 minut od podania dawki średnie stężenie w osoczu wynosiło 20,27 μg/ml (SD 7,37; 95%CI 17,23 - 23,32).

Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie tworząc dwa główne metabolity, które wydalane są przez nerki w postaci sprzężonej lub niezmienionej, wraz z niewielkimi ilościami niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie przez nerki jest szybkie i pełne.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Betadeks

Esencja cytrynowa (zawiera substancje i preparaty poprawiające smak i zapach pochodzenia naturalnego, maltodekstrynę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą, tartrazynę (E 102))

Sacharyna sodowa (E 954)

Sodu cyklaminian (E 952)

Sodu cytrynian (E 331)

Sacharoza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Powstały po odtworzeniu roztwór nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu: patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka wykonana z Papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 i 16 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niezużyty produkt lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu znajduje się w punkcie 4.2

Wygląd roztworu: bezbarwny, przejrzysty lub półprzezroczysty, bez obecności stałych cząstek.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19759

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

22.02.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje Nurofen Express Forte Rozpuszczalny z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Nurofen Express Forte Rozpuszczalny z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Nurofen Express Forte Rozpuszczalny

NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem ibuprofenu.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Nurofen Express Forte Rozpuszczalny

Alkohol

Spożywanie alkoholu w trakcie terapii ibuprofenem zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może też nasilać działanie alkoholu.


Inne opakowania Nurofen Express Forte Rozpuszczalny


Grupy

  • Środki przeciwbólowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.