Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte) interakcje ulotka kapsułki elastyczne 400 mg 20 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte) kapsułki elastyczne | 400 mg | 20 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Ibuprofenum
Podmiot odpowiedzialny: RECKITT BENCKISER POLAND S.A.



Opis produktu Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.       NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Express Forte, 400 mg, kapsułki miękkie

2.       SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera: Ibuprofenum 400 mg (ibuprofen).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.       POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie.

4.       SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1     Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu, bolesne miesiączkowanie).Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego. Leczenie krótkotrwałe.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

1 kapsułkę co 4 godziny. Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Nie stosować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Osoby w wieku podeszłym

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres.

Wyłącznie do podawania doraźnego i doustnego stosowania.

4.3     Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) jelit, perforacją lub krwawieniem, również z tymi związanymi z zażywaniem NLPZ (patrz punkt 4.4),z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4),przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5),w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),ze skazą krwotoczną.

4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:

toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,chorobami układu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna),nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,zaburzeniami czynności nerek,zaburzeniami czynności wątroby,zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),z niedoczynnością tarczycy.

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. £1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne produkty, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieją dowody na to, że stosowanie leków zawierających inhibitory cyklooksygenazy/ syntezy prostaglandyn może zaburzać płodność kobiety, poprzez wpływ na owulację. Jest to działanie przemijające po odstawieniu produktu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres.

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci

Kapsułek zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na trudność dobrania odpowiedniej dawki produktu do masy ciała dziecka. Dzieciom można podawać tylko te produkty lecznicze, które są dla nich przeznaczone.

Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera czerwień koszenilową. Produkt może powodowac reakcje alergiczne.

4.5     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych;lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych;lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi;litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu;zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla i wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania obrzęków u matki.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym

wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność – patrz punkt 4.4.

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8     Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia układu immunologicznego

u chorych z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem zanotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

bóle głowy

Reakcje nadwrażliwośći

pokrzywka i świąd

obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –zaburzenia rytmu serca, hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

niestrawność, ból brzucha, nudności

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty

owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres i nr telefonu URPL)

e-mail:adr@urpl.gov.pl

4.9     Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty rozszerzające oskrzela.

5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, (NLPZ). Mechanizm działania produktu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza. Przenika do mazi stawowej.

Kapsułki Nurofen Express Forte zawierają 400 mg ibuprofenu rozpuszczonego w hydrofilowym rozpuszczalniku. Produkt znajduje się wewnątrz żelatynowej otoczki. Podczas procesu trawienia otoczka żelatynowa rozpada się w soku żołądkowym uwalniając rozpuszczony ibuprofen w postaci gotowej do natychmiastowego wchłonięcia. Maksymalne stężenie produktu w osoczu pojawia się już po około 30 minutach od podania produktu. W przypadku tabletek Nurofen maksymalne stężenie pojawia się dopiero po ok. 1-2 godzinach od podania produktu. Badanie porównujące bezpośrednio kapsułkę z ibuprofenem 400 mg z tabletkami Nurofen 2 x 200 mg wykazały, że maksymalne stężenie produktu w osoczu było osiągane ponad dwa razy szybciej (ponad 2 x szybsze wchłanianie) w przypadku kapsułek (32,5 minuty) niż w przypadku tabletek (90 minut). Oznacza to, że Nurofen Express Forte wykazuje co najmniej dwa razy szybsze działanie przeciwbólowe niż tabletki Nurofen. Jeśli produkt podawany jest podczas posiłku, jego wchłonięcie może ulec opóźnieniu.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch metabolitów. Ibuprofen wydalany jest przede wszystkim przez nerki albo w postaci nieaktywnych metabolitów, jak również w niewielkiej ilości w postaci niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Nie obserwowano znaczących różnic w profilu farmakokinetycznym u osób w wieku podeszłym.

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.

6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek (50% roztwór)

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Woda oczyszczona

Czerwień koszenilowa (E124)

Lecytyna

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Atrament Opacode NSP-78-1802 (tytanu dwutlenek (E171), poliwinylu octanoftalan, makrogol 400, amonowy wodorotlenek)

6.2     Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3     Okres ważności

3 lata

6.4     Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5     Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC/PVdC/Al lub AL/PVC/PE/PVdC w tekturowym pudełku.

Jeden blister zawiera 10 kapsułek.

Pudełko tekturowe zawiera 10,20 lub 30 kapsułek.

6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

 Bez specjalnych wymagań.

7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8.       NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12234

9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2006 r.   

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:                               27.05.2011 r.            

10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte) z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte) z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte)

NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem ibuprofenu.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte)

Alkohol

Spożywanie alkoholu w trakcie terapii ibuprofenem zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może też nasilać działanie alkoholu.


Inne opakowania Nurofen Forte Caps (Nurofen Express Forte)


Grupy

  • Środki przeciwbólowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.