Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
PFIZER LTD.
Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężkim niedociśnieniem
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia) - hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000).
W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko | Leukocytopenia, małopłytkowość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | Reakcje alergiczne |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo rzadko | Hiperglikemia |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja |
| Rzadko | Dezorientacja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia) |
| Niezbyt często | Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, przeczulica | |
| Bardzo rzadko | Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa | |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia) |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Często | Kołatanie serca |
| Bardzo rzadko | Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) | |
| Zaburzenia naczyniowe | Często | Nagłe zaczerwienienie twarzy |
| Niezbyt często | Niedociśnienie tętnicze | |
| Bardzo rzadko | Zapalenie naczyń | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Duszność, nieżyt nosa |
| Bardzo rzadko | Kaszel | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Ból brzucha, nudności |
| Niezbyt często | Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach | |
| Bardzo rzadko | Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost dziąseł | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny |
| Bardzo rzadko | Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często | Obrzęk kostek |
| Niezbyt często | Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Impotencja, ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Obrzęki, zmęczenie |
| Niezbyt często | Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie | |
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Raportowano o pojedynczych przypadkach wystąpienia objawów pozapiramidowych.
Dawkowanie
Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Norvasc stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową Norvasc może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki produktu Norvasc.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Norvasc stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym lub młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.
Sposób podania
Tabletki do podawania doustnego
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina jest wydzielana do mleka matki. Decyzję o
kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
