Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Propafenoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia, takie jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.
Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.
1 ampułka (20 ml) zawiera 70 mg propafenonuchlorowodorku(Propafenoni hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
– Rozpoznany zespół Brugadów.
– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:
– zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
– niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z objętością wyrzutową lewej komory poniżej 35%,
– wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
– Objawowa ciężka bradykardia.
– Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.
– Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
– Ciężka obturacyjna choroba płuc.
– Miastenia.
– Jednoczesne stosowanie rytonawiru (patrz punkt 4.5).
a. Skrócony profil bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często ≥1/10 | Często ≥1/100 do < 1/10 | Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 | Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość1 | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszone łaknienie | |||
| Zaburzenia psychiczne | Niepokój, zaburzenia snu | Koszmary senne | Stan splątania | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy2 | Ból głowy, zaburzenie smaku | Omdlenie, ataksja, parestezje | Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy obwodowe | |||
| Zaburzenia serca | Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca | Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków | Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4 | Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie częstości akcji serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Niedociśnienie ortostatyczne | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha, wymioty, | Zwiększenie obwodu brzucha, | Odruchy wymiotne, zaburzenie | |
| nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej | wzdęcie z oddawaniem gazów | żołądkowo-jelitowe | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby6 | Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień | |||
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Zespół toczniopodobny | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Zmniejszenie liczby plemników7 | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka | |||
| 1 Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką. 2 Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych. 3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy. 4 Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniem proarytmicznym objawiającym się zwiększeniem szybkości rytmu serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zgonu. 5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca. 6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. 7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu. | ||||
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, do uzyskania optymalnego działania leczniczego, kontrolując czynność układu krążenia badaniem EKG i mierząc ciśnienie tętnicze. Podczas podawania wlewu należy dokładnie monitorować zapis EKG (zespół QRS, odstęp PR i QTc) oraz parametry przepływu krwi.
Zalecana pojedyncza dawka wynosi 1 mg/kg mc. Pożądane działanie terapeutyczne często występuje po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę pojedynczą można zwiększyć do 2 mg/kg mc. Leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, dokładnie obserwując pacjenta oraz kontrolując zapis EKG i ciśnienie tętnicze.
Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli przez 3 do 5 minut. Przerwa między kolejnymi wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż 90 do 120 minut. W razie poszerzenia zespołu QRS lub zależnego od częstości pracy serca wydłużenia odstępu QT o ponad 20%, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Krótkotrwały wlew dożylny
Jeśli propafenonu chlorowodorek podawany jest w krótkotrwałym wlewie dożylnym trwającym od 1 do 3 godzin zalecana szybkość podawania wynosi 0,5 do 1 mg/min.
Powolny wlew dożylny
Jeżeli propafenonu chlorowodorek podawany jest w powolnym wlewie dożylnym, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 560 mg. Do sporządzenia roztworu do wlewu należy użyć roztworu glukozy lub fruktozy (5%). Nie należy w tym celu używać izotonicznego roztworu chlorku sodu ze względu na możliwość wytrącania się leku z roztworu.
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie, należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania.
Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.
Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.
Karmienie piersią
Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Spożywanie soku grejpfrutowego (hamuje aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4) może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania chlorowodorku propafenonu z sokiem grejprutowym należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
