Dostępny w ponad połowie aptek

 

Perazin 25 mg tabletki | 25 mg | 50 tabl.

od 0 , 00  do 5 , 16

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Perazinum
Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.

Perazin 25 mg cena

5,16



Opis produktu Perazin 25 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

PERAZIN 25 mg, 25 mg tabletki
PERAZIN 100 mg, 100 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 42,1 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 25 mg perazyny.

1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 168,4 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 100 mg
perazyny.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne:
1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 72,45 mg laktozy jednowodnej
1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 289,75 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne)
z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając
dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi
800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę.
Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek,
a następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

W celu uzyskania szybszej reakcji na leczenie, u pacjentów hospitalizowanych można rozpocząć
leczenie od większych dawek.

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia.
W przypadku podawania dawki optymalnej przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać do
najmniejszej dawki skutecznej.

Dawkowanie w niewydolności nerek

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania produktu leczniczego.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny, zaleca
się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie
podawania produktu.

Dawkowanie u chorych w podeszłym wieku

Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki. Zaleca się u nich stosowanie
połowy dawki dla dorosłych; takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku
pożądane działanie lecznicze.

Dawkowanie u dzieci

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia
dorosłych.

Odstawienie produktów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. W przypadku uzyskania zadowalającej
poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki produktu. Dawki należy zmniejszać
stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta
jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz
stanu chorego.

4.3. Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg są:

- nadwrażliwość na perazynę i inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,

lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego,

- złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie,

- ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi,

- dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania

glukozy-galaktozy (ze względu na zawartość laktozy),

- stany śpiączkowe,

- ciąża i okres karmienia piersią,

- ostre zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki neuroleptyczne,

leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,

- guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem

perazyny,

- ciężka niewydolność wątroby,

- stany depresyjne.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby, powinni otrzymywać dawki perazyny
zmniejszone o połowę.

Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą
powodować niedociśnienie.

Należy rozważyć celowość leczenia lub zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną
pacjentów, u których stwierdzono:

- leukopenię lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego,

- uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,

- ciężkie niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną,

- napady drgawkowe w wywiadzie,

- chorobę Parkinsona,

- jaskrę z wąskim kątem przesączania,

- zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego,

- zaburzenia czynności układu pozapiramidowego,

- dyskinezy,

- miastenię (łac. myasthenia gravis),

- czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,

- zwężenie odźwiernika,

- nadczynność tarczycy,

- guz chromochłonny nadnerczy,

- zaburzenia hemopoezy,

- ostrą niedokrwistość,

- nowotwory sutka.

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:

- stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

- monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja

ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste pomiary
ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca.

- wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 4.2.).

W przypadku, gdy po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią zmiany w obrazie krwi
(zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, delirium,
depresja, zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu
i natychmiastowe przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku znacznego zmniejszenia
liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać
leczenie perazyną i zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy
przeprowadzać co 6 miesięcy.

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe
odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki
wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i nerek. Złośliwy
zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się
podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową, z towarzyszącym zwiększeniem
stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi.

W przypadku wystąpienia wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu zaleca się
redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać
intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy
ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu.

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podanie perazyny razem z:

- lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,

- cymetydyną powoduje zwiększenie biodostępności perazyny,

- węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i hiperglikemii,

- lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne nasila działanie hipotensyjne,

- lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko

wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,

- etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań

oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),

- lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania

przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego; podawanie
perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów
neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi,

- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,

- inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania uspokajającego

perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,

- lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,

- opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi

i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,

- trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje

wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki,

- lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np.

fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków
przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,

- lekami mielotoksycznymi (fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol) skutkuje zwiększonym

ryzykiem zaburzeń hemopoezy.

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych, co wynika
prawdopodobnie z wpływu substancji czynnej na reakcję łączenia ludzkiej gonadotropiny
kosmówkowej (HCG) z przeciwciałami anty-HCG.

4.6. Ciąża lub laktacja

Ciąża

W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny wykazały działanie teratogenne.
Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet
w ciąży.

Laktacja

Perazyna przenika do mleka matki. W przypadku konieczności zastosowania perazyny, należy
przerwać karmienie piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Produkt może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. W czasie jego
stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100,
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000,
w tym pojedyncze przypadki). W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: fałszywe wyniki testów ciążowych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: obrzęki, agranulocytoza.

Częstość nieznana: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu.
Rzadko: zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek.

Bardzo rzadko: objawy pozapiramidowe objawiające się akatyzją, często połączoną z depresją,
występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny,
występujący w pojedynczych przypadkach.

Zaburzenia oka

Często: zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Rzadko: nadwrażliwość oczu na światło.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: obrzęk błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia.

Bardzo rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: ciężkie reakcje fototoksyczne, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu.
Częstość nieznana: zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: przyrost masy ciała.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: zapaść naczyniowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie.
Częstość nieznana: krwawienie z nosa.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty.

Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza.

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: mlekotok.

Często: zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).
Rzadko: ginekomastia u mężczyzn.

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u
kobiet.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów

nocnych, dezorientacja i otępienie.

Rzadko: epizody majaczenia, stany splątania.

4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia
się zazwyczaj zaburzeniami mowy, niezbornością ruchową, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem
mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem
termoregulacji.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Stan po przedawkowaniu jest stanem zagrożenia życia i należy jak najszybciej podjąć detoksykację.
Chorego należy przetransportować do szpitala. Nie należy podawać środków prowymiotnych, można
przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku hipotensji należy podać
płyny izotoniczne oraz wlew z dopaminy. W przypadku komorowych zaburzeń rytmu serca należy
rozważyć podanie dwuwęglanów lub wykonanie kardiowersji. Ograniczone zastosowanie mają leki
antyarytmiczne, takie jak lidokaina, fenytoina. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego
należy obniżać temperaturę ciała wszelkimi dostępnymi metodami, można także podać
bromokryptynę. W leczeniu przedawkowania zastosowanie mają także siarczan magnezu
i izoproterenol.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową,
perazyna

Kod ATC: N 05 AB 10

Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg jest perazyna,
pochodna piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. Działanie perazyny związane jest
głównie z hamującym wpływem na układ dopaminergiczny ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje
przekaźnictwo synaptyczne poprzez blokowanie receptorów postsynaptycznych oraz hamowanie
uwalniania i wychwytu neuronalnego dopaminy. Przeciwpsychotyczne działanie perazyny związane
jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych D2, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów
typu urojenia i omamy. Perazyna powoduje również rozluźnienie mięśni szkieletowych oraz wykazuje
słabe działanie przeciwhistaminowe.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu
po 2 do 4 godzin od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-
mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez
łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie
w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie
poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz
dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących produktów Perazin 100 mg i Perazin 25 mg.
Literaturowe dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego

1 toksycznego wpływu perazyny na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia
dla człowieka. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach
przekraczających maksymalne dawki podawane ludziom, co pozwala uznać, że ma to niewielkie
znaczenie w praktyce klinicznej. Jednakże modelowy związek z grupy fenotiazyn - chlorpromazyna
charakteryzuje się działaniem teratogennym. W związku z powyższym perazyny nie powinno się
stosować u kobiet w ciąży.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza j ednowodna
Skrobia ziemniaczana
Metyloceluloza

Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

PERAZIN 25 mg

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 10 tabletek.
PERAZIN 100 mg

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 15 tabletek.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PERAZIN 25 mg 8584
PERAZIN 100 mg 8585

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

PERAZIN 25 mg 02.02.2001 r./10.12.2008 r.
PERAZIN 100 mg 02.02.2001 r./10.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Charakterystyka produktu leczniczego Perazin 25 mg

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Perazin 25 mg z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Perazin 25 mg z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Perazin 25 mg

Wchłanianie perazyny ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego spożycia mleka, kawy, herbaty i soków owocowych (słaba rozpuszczalność leku w tych płynach).

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Perazin 25 mg

Alkohol

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i perazyny powoduje wzajemne nasilenie działania obu substancji oraz obniżenie ciśnienia krwi.


Inne opakowania Perazin 25 mg


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.