Calipra tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

1/7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALIPRA, 10 mg, tabletki powlekane

CALIPRA, 20 mg, tabletki powlekane

CALIPRA, 40 mg, tabletki powlekane

CALIPRA, 80 mg, tabletki powlekane

atorwastatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calipra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem Calipra

3. Jak przyjmować Calipra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Calipra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calipra i w jakim celu się go stosuje

Lek Calipra należy do grupy leków określanych mianem statyn, które są lekami regulującymi poziom lipidów (substancji tłuszczowych) w organizmie.

Lek Calipra stosowany jest w celu obniżania poziomu lipidów — konkretnie zaś cholesterolu i triglicerydów — we krwi w sytuacjach, w których dieta i zmiany trybu życia nie przyniosły oczekiwanych skutków. Jeśli pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca, lek

Calipra można też stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest u pacjenta prawidłowy. W trakcie stosowania tego leku pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calipra

Kiedy nie przyjmować leku Calipra – jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), – jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, – jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na czynność wątroby, – jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i nie ustalono ich przyczyny, – u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, – jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, – jeśli pacjentka karmi piersią.

2/7

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calipra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, – jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub w formie wstrzyknięć lek o nazwie kwas fusydowy. Przyjmowanie kwasu fusydowego z lekiem Calipra może doprowadzić do poważnych problemów z mięśniami (określanych mianem rabdomiolizy), – jeśli pacjent przebył udar mózgu z krwotokiem wewnątrzmózgowym lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru, – jeśli pacjent ma problemy z nerkami, – jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy, – jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), – w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych, – jeśli u pacjenta, podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów we krwi (np. innych leków z grupy statyn bądź leków z grupy fibratów), występowały w przeszłości problemy z mięśniami, – jeśli pacjent regularnie wypija duże ilości alkoholu, – jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby, – jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, – gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń mają zastosowanie u pacjenta, to aby ustalić grożące pacjentowi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, lekarz zleci badanie krwi zanim pacjent rozpocznie stosowanie omawianego leku i najprawdopodobniej również w trakcie stosowania omawianego leku. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie mięśni, na przykład tzw. rabdomiolizy (czyli patologicznego rozpadu mięśni szkieletowych), jest większe, kiedy łącznie z omawianym lekiem przyjmowane są określone inne leki (patrz punkt 2 — „Calipra a inne leki”).

W trakcie stosowania omawianego leku lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta pod kątem cukrzycy lub zwiększenia ryzyka zachorowania na cukrzycę. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent może być narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę, jeśli stwierdza się u niego wysoki poziom cukru i substancji tłuszczowych we krwi, jeśli pacjent ma nadwagę i jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.

Calipra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pewne inne leki mogą wpływać na działanie leku Calipra. Również lek Calipra może też wpływać na działanie pewnych innych leków. W wyniku tego rodzaju interakcji może dojść do obniżenia skuteczności jednego z tych leków albo obu z nich. Może też dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub do zwiększenia nasilenia działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

– leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu odpornościowego, np. cyklosporynę, – niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicynę, kwas fusydowy, – inne leki regulujące poziom lipidów (czyli substancji tłuszczowych) we krwi, np. gemfibrozyl, inne leki z grupy fibratów, kolestypol, – niektóre leki z grupy antagonistów wapnia stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypinę, diltiazem,

3/7

– leki regulujące rytm serca, np. digoksynę, werapamil, amiodaron, – letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii, – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp., niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem, – inne leki wchodzące w interakcje z atorwastatyną, w tym: ezetymib (lek obniżający poziom cholesterolu), warfarynę (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w padaczce), cymetydynę (lek stosowany w zgadze i chorobie wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (lek niegdyś stosowany w dnie moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki na niestrawność zawierające glin lub magnez), – leki bez recepty: preparaty ziela dziurawca, – jeżeli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego do leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo odstawić lek Calipra. Lekarz poinformuje, kiedy można zacząć go ponownie przyjmować. Przyjmowanie leku Calipra z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach doprowadzić do osłabienia siły mięśniowej, bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Calipra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje na temat przyjmowania leku Calipra, patrz punkt 3. Należy pamiętać o poniższych zaleceniach:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę, ponieważ duże ilości tego soku mogą zmieniać sposób działania omawianego leku.

Alkohol

W okresie stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu. Więcej informacji — patrz punkt

2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Calipra, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Nie należy stosować leku Calipra u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Calipra, jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku Calipra w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy jednak prowadzić pojazdów, jeśli lek ten wpływa na zdolność wykonywania tej czynności. Nie należy obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Calipra zawiera laktozę jednowodną

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4/7

3. Jak przyjmować lek Calipra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calipra lekarz zaleci pacjentowi przejście na standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, której pacjent powinien przestrzegać również w trakcie stosowania tego leku.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Calipra u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat to

10 mg raz na dobę. Dawkę tę lekarz może zwiększyć, jeśli będzie taka konieczność, aż do osiągnięcia takiej dawki, jaka jest w przypadku danego pacjenta konieczna. Lekarz będzie dokonywał zmiany dawki w odstępach nie krótszych niż co 4 tygodnie. Dawka maksymalna leku Calipra wynosi

80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Calipra należy połykać w całości, popijając wodą; można je przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub bez, albo niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

O tym, jak długo pacjent powinien stosować lek Calipra, decyduje lekarz.

Jeśli pacjent sądzi, że działanie leku Calipra jest zbyt mocne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calipra

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek leku Calipra (więcej niż zalecona mu przez lekarza dawka dobowa), wówczas w celu uzyskania porady powinien on się skontaktować z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Calipra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć w przewidzianym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Calipra

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku zamiaru przerwania przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast poinformować o tym lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000): – Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, który może znacznie utrudniać oddychanie. – Poważna choroba skóry przebiegająca z nasilonym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami (niejednolitego koloru), szczególnie na dłoniach i podeszwach, w przebiegu której mogą tworzyć się na skórze pęcherze. – Osłabienie siły mięśniowej, bolesność, ból, pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli w tym samym czasie pojawia się też złe samopoczucie lub wysoka temperatura, wówczas powodem tych objawów może być rozpad mięśni (fachowo określany mianem rabdomiolizy). Rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po przerwaniu przyjmowania atorwastatyny; stan ten może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

5/7

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000): – Jeśli u pacjenta wystąpią problemy pod postacią niespodziewanych lub nietypowych krwawień lub siniaków, wówczas mogą one wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy wówczas jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. – Objawy podobne do tocznia (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10): – nieżyt nosa, ból gardła, krwawienie z nosa, – reakcje alergiczne, – zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien nadal starannie kontrolować poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, – ból głowy, – nudności, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, – bóle stawowe i mięśniowe, dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa, – wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): – jadłowstręt (utrata apetytu i spadek masy ciała), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien nadal starannie kontrolować poziom cukru we krwi), – koszmary senne, bezsenność, – zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców u rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach i/lub w głowie, – wymioty, odbijanie się, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha), – zapalenie wątroby, – wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów, – ból szyi, osłabienie siły mięśniowej, – zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie obrzęki wokół kostek, podwyższona temperatura ciała, – obecność krwinek białych stwierdzona w badaniach moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000): – zaburzenia widzenia, – niespodziewane krwawienia lub siniaki, – cholestaza (żółtaczka, czyli żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu), – uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000): – reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagle pojawiający się ciężki, świszczący oddech, ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, duszność, zapaść, – utrata słuchu, – ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: – utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania niektórych leków z grupy statyn (czyli leków z tej samej grupy co lek Calipra):

6/7

– zaburzenia funkcji seksualnych, – depresja, – objawy ze strony układu oddechowego, w tym kaszel i/lub duszność, lub gorączka, – cukrzyca. Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeśli stwierdza się u pacjenta wysoki poziom cukru i substancji tłuszczowych we krwi, jeśli pacjent ma nadwagę i jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. W trakcie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował stan pacjenta.

– miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) – miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

20 mg: Lek Calipra 20 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

40 mg: Lek Calipra 40 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „40” na drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.

80 mg: Lek Calipra 80 mg tabletki powlekane ma postać białych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „80” na drugiej stronie.

Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każda z mocy leku Calipra tabletki powlekane dostępna jest w opakowaniach blistrowych po

30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Słowenia tel.: 386 1 300 42 90 faks: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Bułgaria Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg филмирани таблетки

Węgry Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta

Polska Calipra

Republika

Słowacka

Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg

Słowenia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete

Rumunia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate

Zjednoczone

Królestwo (Irlandia

Północna)

Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2023