Tafen Nasal aerozol do nosa, zawiesina | 50 mcg/daw. | 1 poj. po 200 daw.

Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (mcg) budezonidu (Budesonidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu Tafen Nasal nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niżej podano działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu, wymienione wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość określono następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości natychmiastowej lub opóźnionej (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: jaskra, zaćma (podczas długotrwałego leczenia)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie błony śluzowej nosa (kichanie, kłucie i suchość), krwawa wydzielina, krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu), kaszel, owrzodzenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko: perforacja przegrody nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej gardła

Jeśli duże dawki glikokortykosteroidów donosowych stosowane są przez długi czas, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy, w tym zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości i objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

U dzieci otrzymujących donosowo steroidy notowano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to zaleca się kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (mcg) budezonidu na dobę, tj. dwie dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 mikrogramów (mcg) budezonidu na dobę, tj. jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów choroby.

Produkt Tafen Nasal należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby.

Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tygodni). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 miesięcy.

Instrukcja stosowania produktu Tafen Nasal

Właściwe stosowanie produktu Tafen Nasal zmniejsza jego działania niepożądane i zapewnia odpowiednie działanie.

1. Należy ostrożnie oczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu.

(Rysunki poglądowe w oryginalnym CHPL?u)

2. Zdjąć nasadkę z butelki.

3. Wstrząsnąć butelką.

4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).

5. Skłonić głowę do przodu (tak, by widzieć stopy). Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.

6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. W czasie, gdy produkt leczniczy nie jest używany, aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Postępowanie przy czyszczeniu

Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy go namoczyć w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić w sposób wyżej opisany. Nie stosować igły ani innego ostrego przedmiotu.

Podczas stosowania donosowych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, zwłaszcza jeśli leki te stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po podaniu doustnych kortykosteroidów. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego kortykosteroidu. Do możliwych działań ogólnych zalicza się: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję i agresję (zwłaszcza u dzieci).

Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli stwierdzi się spowolnienie wzrastania, należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki do najmniejszej, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy też rozważyć skierowanie dziecka na konsultację do specjalisty pediatry.

Ze względu na to, że leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy, w takich przypadkach w okresach stresu lub planowanych operacji należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie.

Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi dróg oddechowych oraz u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc.

Ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na gojenie się ran, produktu Tafen Nasal nie należy stosować u pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub po urazie nosa, aż do czasu pełnego wyleczenia.

Zaburzenia czynności wątroby wpływają na parametry farmakokinetyczne glikokortykosteroidów: zmniejszają szybkość ich eliminacji i zwiększaj ą dostępność ogólnoustrojową. Należy mieć na uwadze możliwość ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak właściwości farmakokinetyczne budezonidu podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z marskością wątroby są w przybliżeniu takie same. W przypadku aerozolu do nosa ma to ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na względnie małą dostępność ogólnoustrojową leku podawanego donosowo.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal, ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, u których szybkie zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów podawanych ogólnie może spowodować ciężkie zaostrzenie choroby.

Odstawianie produktu Tafen Nasal powinno odbywać się stopniowo. U niektórych pacjentów podczas zmniejszania dawki mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy odstawienia kortykosteroidów, np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie i depresja. Jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, zaleca się

czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie, a następnie wolniejsze odstawianie produktu Tafen Nasal.

Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa uzyskuje się po kilku dniach stosowania. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Czasami konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego w celu przeciwdziałania objawom ocznym, wywołanym alergicznym nieżytem nosa. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania produktu Tafen Nasal zaleca się wykonanie raz do dwóch razy w roku badania błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe skutki działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane. Lekarz powinien ściśle monitorować wzrost dziecka otrzymującego glikokortykosteroidy w dowolnej postaci przez dłuższy czas i rozważyć korzyści z ich stosowania wobec możliwości zahamowania wzrostu.

Glikol propylenowy oraz estry kwasu parahydroksybenzoesowego (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan) zawarte w produkcie Tafen Nasal mogą powodować podrażnienie skóry, reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i skurcz oskrzeli.

Ilość danych dotyczących stosowania budezonidu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych i ogólnoświatowe dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby stosowanie budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży zwiększało ryzyko wad wrodzonych. Mimo to produktu Tafen Nasal nie należy stosować w okresie ciąży za wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia budezonidem i gdy korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na niemowlę karmione piersią. Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią.

U karmiących piersią kobiet z astmą oskrzelową leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (w dawce 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje nieznaczącą ogólnoustrojową ekspozycję niemowlęcia na lek.

W badaniu parametrów farmakokinetycznych szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oceniano na 1/600 stężenia występującego w osoczu matki (przy założeniu pełnej biodostępności leku u niemowlęcia po podaniu doustnym). Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowały się poniżej wartości możliwych do oznaczenia ilościowego.

Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że ekspozycja na lek karmionego piersią niemowlęcia będzie mała.