Ketalar 50 roztwór do wstrzykiwań | 50 mg/ml | 5 fiol. po 10 ml

1 ml roztworu zawiera 50 mg ketaminy (Ketaminum) w postaci chlorowodorku ketaminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ketanest 50 jest przeciwwskazany u pacjentów:

- w wieku poniżej 3. miesiąca życia;

- u których zwiększenie ciśnienia tętniczego może stanowić poważne ryzyko (patrz punkt 4.8);

- z nadwrażliwością na ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;

- z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą mięśnia sercowego;

- z urazem mózgu;

- ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (C.V.A.) w wywiadzie;

- z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;

- u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię (nawet jeżeli jest dobrze kontrolowana farmakologicznie).

Częstość działań niepożądanych określono stosując konwencję MedDRA:

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

* Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Do wlewu dożylnego (po rozcieńczeniu), wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

1. Produkt Ketanest 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających, lub środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko.

2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny.

3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketanest 50 różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków, w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje

znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

A. Ketanest 50 stosowany jako jedyny środek znieczulający. Infuzja dożylna

Stosowanie produktu Ketanest 50 w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie, tym samym zmniejszając całkowitą ilość produktu w porównaniu do podawania przerywanego. Skraca to czas wybudzania i wpływa na stabilność parametrów życiowych.

Do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg ketaminy /ml, w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu.

W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie podawania płynów, zawartość 1 fiolki produktu Ketanest 50 można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia około 2 mg ketaminy /ml.

Wprowadzenie do znieczulenia

Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia podawana w postaci infuzji wynosi 0,5 do 2 mg/kg mc.

Podtrzymywanie znieczulenia

Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu, tj. 10 do 40 mikrogramów/kg mc./min (około 1 do 3 mg/min).

Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe o długim czasie działania.

Podawanie przerywane

Wprowadzenie do znieczulenia

Podawanie dożylne

Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.

Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do 10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie produktu może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Podawanie domięśniowe

Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo.

Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą niezależnie od drogi podania dawki wprowadzającej.

Im wyższa była całkowita podana dawka produktu Ketanest 50, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu.

Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania dodatkowej dawki produktu znieczulającego.

B. Ketanest 50 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków ogólnie znieczulających.

Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający

charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy.

C. Ketanest 50 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.

Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy.

Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia

Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować, lecz pozostawić w spokoju. Nie wyklucza to monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby.

• Produkt powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych przypadkach.

• Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania produktu Ketanest 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

• Stosowanie produktu Ketanest 50 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.

• Produkt Ketanest 50 jest chemicznie niezgodny z barbituranami i diazepamem. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub tym samym płynie do infuzji.

• W przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów i (lub) środków narkotycznych z produktem Ketanest 50 czas wychodzenia ze znieczulenia może ulec wydłużeniu.

• Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie. Częstość występowania objawów psychotycznych występujących podczas wybudzania ze znieczulenia, a zwłaszcza stanów przypominających marzenia senne i majaczenie, można zmniejszyć poprzez stosowanie niższych dawek ketaminy w połączeniu z dożylnym podaniem diazepamu lub innego leku z grupy benzodiazepin zastosowanych do indukowania i utrzymywania znieczulenia. Częstość tych reakcji można zmniejszyć ograniczając kontakt słowny i dotykowy z pacjentem podczas wychodzenia ze znieczulenia. Powyższe nie wyklucza monitorowania parametrów życiowych.

• Ponieważ podczas znieczulenia odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane, ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe, mechanicznego drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach niezbędne może być zastosowanie leków zwiotczających mięśnie, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej.

• Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.

• Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym powodowało krótkotrwałą depresję oddechową oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych działań konieczne jest powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W warunkach eksperymentalnych obserwowano aspirację środka kontrastowego podczas znieczulenia produktem Ketanest 50 (Taylor P. A. and Towey R. M., Brit. Med. J. 1971, 2: 688).

W praktyce klinicznej rzadko dochodzi do aspiracji, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę.

• Podczas zabiegu należy monitorować czynność serca u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca.

• W razie przedawkowania ketaminy może wystąpić depresja oddechowa; w takim przypadku konieczne jest zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.

• Dawkę dożylną należy podawać w czasie od 60 do 120 sekund. Szybsze podanie może spowodować wystąpienie przejściowej depresji oddechowej lub bezdechu, oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego.

• W zabiegach chirurgicznych powodujących ból trzewny ketaminę należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.

• W razie stosowania ketaminy w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką osoby dorosłej.

• Należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania ryzykownych czynności przez okres 24 godzin, lub dłużej po znieczuleniu.

• Ciśnienie tętnicze ulega zwiększeniu natychmiast po wstrzyknięciu, następnie w ciągu kilku minut osiąga wartość maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed podaniem znieczulenia. Mediana maksymalnego zwiększenia ciśnienia tętniczego w badaniach klinicznych wahała się od 20% do 25% wartości przed znieczuleniem. W zależności od stanu pacjenta, zwiększenie ciśnienia tętniczego może być uznane za działanie niepożądane lub korzystne.

• U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę zgłaszano przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (to działanie niepożądane występuje u pacjentów długotrwale leczonych ketaminą w okresie od 1 miesiąca do kilku lat).

• Wykazano, że ketamina należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Według doniesień, ketamina powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację. Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego. W przypadku stosowania codziennie przez kilka tygodni może rozwinąć się uzależnienie oraz tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających leków lub z uzależnieniem od leków w wywiadzie. W związku z powyższym produkt Ketanest 50 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

• Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować pooperacyjne stany splątania.

• Reakcje wymagające natychmiastowej pomocy występują u około 12 procent pacjentów. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary senne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy (obejmujące często uczucie dysocjacji lub unoszenia się). W niektórych przypadkach stanom tym towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania, które raportowano jako nieprzyjemne doznania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do 24 godzin po operacji.

• Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania ketaminy na psychikę.

Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w następujących sytuacjach:

• zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego;

• przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;

• marskość wątroby lub inny rodzaj zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki;

• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to może istotnie zwiększyć się już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;

• skłonności neurotyczne lub choroby psychiczne (np. schizofrenia i ostre psychozy); § ostra nawracająca porfiria;

• drgawki;

• nadczynność tarczycy i pacjenci leczeni hormonami tarczycy (zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii);

• infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);

• lite zmiany śródczaszkowe, po urazie głowy, stłuczeniu mózgu lub wodogłowiu;

• hipowolemia, odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np.

zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);

• nadciśnienie tętnicze o stopniu łagodnym do umiarkowanego i tachyarytmia. U pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy podczas zabiegu stale monitorować czynność serca.

Ketamina przenika przez łożysko, co należy brać pod uwagę przy zabiegach operacyjnych w okresie ciąży. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem podawania produktu podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu Ketanest 50 u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.