Esomeprazol Renantos tabletki dojelitowe | 20 mg | 7 tabl.

Każda tabletka zawiera: 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (w postaci esomeprazolu magnezowego dwuwodnego). Substancje pomocnicze: Esomeprazol Renantos 20 mg zawiera 3,796 mg mannitolu i 12,394 mg sacharozy. Esomeprazol Renantos 40 mg zawiera 7,591 mg mannitolu i 24,788 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stwierdzona nadwrażliwość na esomeprazol, pochodne benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Esomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

W programie badań klinicznych esomeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano występowanie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania bardzo często (?1/10) często (?1/100 do < 1/10) niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100) rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Obrzęki obwodowe Rzadko: Hiponatremia nieznana: Hipomagnezemia Patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwoweg Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezja, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty Niezbyt często: Suchość w jamie ustnej Rzadko: Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często: Złamania kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Złe samopoczucie, nadmierna potliwość

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) ? leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. ? długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę ? leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku 20 mg raz na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjenta należy poddać dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów leczenie można kontynuować stosując 20 mg raz na dobę. U osób dorosłych w razie potrzeby można stosować doraźnie 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych NLPZ, u których istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości. Dorośli W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu wyeliminowania Helicobacter pylori i ? leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori i ? zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową współistniejącą z zakażeniem Helicobacter pylori. 20 mg produktu Esomeprazol Renantos z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, dwa razy na dobę przez 7 dni. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia NLPZ Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ: Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 4-8 tygodni. Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę. Przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych po wstępnym podaniu esomeprazolu we wlewie dożylnym. 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu esomeprazolu we wlewie dożylnym. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona Zalecana dawka początkowa to 40 mg produktu Esomeprazol Renantos dwa razy na dobę. Następnie należy indywidualnie dostosować dawkę i kontynuować leczenie tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych danych klinicznych wynika, że u większości pacjentów można osiągnąć kontrolę objawów dawkami od 80 do 160 mg esomeprazolu na dobę. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę. Młodzież w wieku od 12 lat Leczenie wrzodu dwunastnicy spowodowanego przez Helicobacter pylori Podczas wyboru właściwego leczenia skojarzonego należy uwzględnić oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zazwyczaj 7 dni, niekiedy do 14 dni) i właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Masa ciała Dawkowanie 30-40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Produkt Esomeprazol Renantos 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała są podawane razem dwa razy na dobę przez siedem dni. > 40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Produkt Esomeprazol Renantos 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg są podawane razem dwa razy na dobę przez siedem dni. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu leczniczego Esomeprazol Renantos nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak dostępnych danych. Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek pacjentów takich należy leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki maksymalnej 20 mg produktu Esomeprazol Renantos (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Tabletek nie należy żuć ani rozgniatać. Jeśli pacjenci mają trudności z połykaniem, tabletki można również rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów, ponieważ otoczka zabezpieczająca przed działaniem soku żołądkowego może się rozpuścić. Należy mieszać do czasu, aż tabletki rozpuszczą się i wypić płyn z peletkami natychmiast lub w ciągu 30 minut. Następnie przepłukać szklankę ponownie napełniając ją wodą do połowy i wypić. Peletek nie wolno żuć ani rozgniatać. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik żołądkowy. Ważne, aby dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i zgłębnik są właściwe. Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania, patrz punkt 6.6.

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem Esomeprazol Renantos może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy regularnie kontrolować pacjentów przyjmujących lek długotrwale (szczególnie pacjentów leczonych powyżej jednego roku). Pacjentów przyjmujących Esomeprazol Renantos doraźne należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli charakter objawów ulegnie zmianie. W przypadku przyjmowania esomeprazolu w sposób doraźny, należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane zmiennym stężeniem esomeprazolu w osoczu (patrz punkt 4.5). Jeżeli esomeprazol stosowany jest w celu wyeliminowania Helicobacter pylori należy uwzględnić możliwe interakcje wszystkich trzech składników terapii skojarzonej. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy uwzględnić przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, gdy trójskładnikowa terapia jest stosowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, takie jak cyzapryd. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Nie jest zalecane jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest uważane za konieczne, zalecana jest dokładna obserwacja kliniczna i jednoczesne zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg esomeprazolu. Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku oraz po zakończeniu leczenia esomeprazolem należy uwzględnić możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Stwierdzono interakcje pomiędzy klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest określone. Należy unikać jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu. Zakłócenia wyników badań diagnostycznych Zwiększone stężenie CgA może zakłócać wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zakłóceń, leczenie esomeprazolem należy tymczasowo przerwać na co najmniej pięć dni przed oznaczeniem CgA. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych stwierdzonych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10?40%. Wzrost ten może zależeć także od innych czynników ryzyka. Pacjentom z ryzykiem osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz odpowiednie spożycie witaminy D i wapnia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), np. Rabeprazolem/esomeprazolem przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, np. zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się podstępnie i zostać przeoczone. U większości pacjentów z objawami niedoboru magnezu hipomagnezemia poddaje się leczeniu substytucyjnemu magnezem i wycofuje się po odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest długoterminowe leczenie, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), osoby profesjonalnie związane z ochroną zdrowia powinny rozważyć pomiar poziomów magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w czasie leczenia.

Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży produktu Esomeprazol Renantos są niewystarczające. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu w okresie ciąży, wskazują, że nie wywołuje on wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód. Badania esomeprazolu na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w razie stosowania produktu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet karmiących piersią. Dlatego produkt Esomeprazol Renantos nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.